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　　根據《藥品管理法》第四十八條第二款規定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥的情形之一。目前對“非藥品冒充藥品”的認定、法律適用等在執法中存在爭議。筆者就“非藥品冒充藥品”的有關法律問題進行辨析。

　　綜合判斷屬性

　　“非藥品冒充藥品”有兩項基本條件，一是涉案產品不屬于藥品，二是涉案產品冒充藥品。“非藥品冒充藥品”的本質在于，涉案產品屬于形式上的藥品、實質上的非藥品。“非藥品冒充藥品”的適用情形主要應當從涉案產品的形式和實質上進行綜合判斷，兩者缺一不可。

　　形式上假冒的判斷  涉案產品冒充藥品，即涉案產品外在形式上含有藥品特征信息，宣稱具有預防、治療、診斷人的疾病等內容，使社會公眾誤認為其屬于藥品，從而達到假冒藥品的效果。這實質上干擾了藥品管理秩序，對公眾生命健康造成嚴重安全隱患。具體假冒內容包括：藥品批準文號、OTC標志、藥品名稱、適應證、功能主治、適用人群等帶有藥品特征的信息。此處應注意，形式上的假冒情形應當僅限于藥品包裝、標簽、說明書等直接附著于產品上的信息，而不包括廣告宣傳上的信息。通過違法廣告宣傳非藥品具有藥品功效的，應當屬于虛假宣傳。

　　實質上假冒的判斷  涉案產品屬于非藥品，即涉案產品在實質上并不屬于藥品，而是屬于食品（含保健食品）、保健用品、消毒產品等不具有藥品安全性和有效性的產品。此處需要區分以“非藥品冒充藥品”和“以他種藥品冒充此種藥品”的情形，如藥品實質上不含有該種藥品的有效成分，但是還有他種藥品的有效成分，此時不屬于“非藥品冒充藥品”，而是屬于“以他種藥品冒充此種藥品”。

　　明確認定依據

　　依據現行規定，“非藥品冒充藥品”的認定，應當根據藥品質量檢驗結果、食品藥品監管部門的認定材料、被假冒藥品的生產經營企業的認定材料進行最終確定。具體包括以下內容。

　　第一，藥品質量檢驗結果。《藥品管理法》第七十七條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。”據此規定，認定“非藥品冒充藥品”必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，應當由具有資質的藥品檢驗機構出具《藥品檢驗報告》。一般而言，在“非藥品冒充藥品”的情形中，藥品檢驗報告針對涉案產品中藥品有效成分檢驗結果為“未檢出”。

　　第二，食品藥品監管部門出具的認定意見。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。”在刑事案件中，假藥情形難以確定的，地市級以上藥品監督管理部門還需要出具是否為假藥的認定意見。

　　第三，被假冒藥品的生產經營企業的認定材料。對于“非藥品假冒藥品”的，如有具體特定的被假冒藥品的藥品生產企業或藥品進口企業，還可以由其對涉案產品進行檢驗和認定，并出具相關材料。此類認定意見可靠性較高，但需要注意的是，此類意見主觀性較強，不能單獨作為認定假藥事實的證據，還需要由食品藥品監管部門結合藥品檢驗報告，正式作出認定意見。

　　區別責任追究

　　非藥品冒充藥品的法律責任包括行政法律責任及刑事法律責任。根據主體的不同，追究當事人的行政法律責任適用的法律不同。

　　對生產經營當事人的行政法律責任追究  以“非藥品冒充藥品”的，違反了《藥品管理法》第四十八條第一款規定：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。”應當按照《藥品管理法》第七十三條“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規定進行處罰。

　　對直接責任人員的行政法律責任追究  對直接責任人的處罰涉及“處罰到人”的適用。對于從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，應當依照《藥品管理法》第七十五條“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收”的規定進行處罰。

　　對幫助行為人的行政法律責任追究  為生產銷售假藥提供便利條件的，應當按照《藥品管理法》第七十六條“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規定進行處罰。

　　生產銷售假藥罪的刑事法律責任認定  “非藥品冒充藥品”構成生產銷售假藥罪的，應當按照《刑法》第一百四十一條的規定進行處罰。需要注意的是，生產銷售假藥罪屬于行為犯，只要當事人實施了生產銷售假藥的行為，即構成本罪，需要追究刑事責任。此時，當事人同時觸犯行政法律規范和刑事法律規范，通常情形下，食品藥品監管部門應當先行移送公安機關追究刑事責任。此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條規定：“對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售及相關活動。”

　　構成犯罪的例外情形  當事人構成生產銷售假藥罪有兩種例外情形。

　　第一種為免予處罰的適用。若藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥的，因缺乏犯罪故意，不構成生產銷售假藥罪，此時，可不再移送公安機關追究刑事責任，但應當根據《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，沒收其銷售或者使用的假藥和違法所得，并可以免除其他行政處罰。

　　第二種為不認為是犯罪的情形。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款規定：“銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”對于上述規定，其適用對象是“少量根據民間傳統配方私自加工的藥品”和“少量未經批準進口的國外、境外藥品”，“非藥品冒充藥品”的情形并未包括在內，因此不能適用本條規定。但是如果根據《刑法》第十三條規定，認定為情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。此時，不能免除當事人因違反《藥品管理法》第七十三條規定應當承擔的行政法律責任，應當給予行政處罰。

　　（作者單位：北京市食品藥品監管局）

（責任編輯：齊桂榕）

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