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　　本報訊  近年來，廣東省食品藥品監管局全面布局醫療機構制劑注冊監管，緊抓醫療機構制劑質量標準提高工作，截至2015年底，已完成標準提高1852個品種，編制《廣東省醫療機構制劑規范》4冊，實現本省醫療機構制劑質量可控、標準可行，日常監管有標準可依、監管落實到位，全省醫療機構制劑產品質量較之前有很大的提升和改善。

　　長期以來，醫療機構制劑普遍存在著質量標準偏低、檢測指標過少、檢測方法專屬性較差等問題。為改變這種狀況，廣東省局從標準修訂、注冊監管等源頭，強化醫療機構制劑質量監管，全面布局醫療機構制劑注冊科學監管大棋局。

　　參照《中國藥典》建立技術指導原則統一標準，穩步推進標準提高。廣東省局首先通過課題組示范性研究，參照《中國藥典》，建立醫療機構制劑質量標準制定及復核的指導原則和技術要求，統一標準。全省各醫療機構按照《廣東省醫療機構制劑質量標準制定的指導原則與技術要求》開展標準提高研究工作，增加專屬性強的檢驗項目，明確處方輔料的種類及數量、優化變更輔料種類、優化工藝參數等，全方位控制制劑的內在質量。省、市兩級藥檢所根據《廣東省醫療機構制劑質量標準復核的指導原則與技術要求》做好標準復核工作，嚴格把關，做到審核后的標準草案及起草說明制定科學、質量可控、操作性強。

　　運用風險評估手段開展質量標準審評，科學掌控質量風險。技術審評部門運用風險評估手段，按照質量風險高低分類制定出無菌制劑、含毒性藥材制劑、普通口服制劑和外用制劑4類制劑審評技術要求及審評標準。除滿足一般審評要求外，無菌制劑的無菌工藝或滅菌工藝必須符合當前的法規要求，含毒性藥材制劑應建立毒性成分限量檢查方法等。結合品種特點在審評中進行重點關注，有的放矢的掌控風險提高效率，確保經過提高的質量標準能更有效的控制質量。

　　將標準提高作為醫療機構制劑再注冊的前提條件，強化制劑質量監管。2014年，廣東省局發布《關于進一步明確醫療機構制劑再注冊有關事項的通知》，規定“對已經申請再注冊、尚未開展標準提高工作的制劑，批準文號有效期屆滿后，不得配制使用。據悉，廣東省共有醫療機構制劑3500多個品種，需要進行標準提高的品種涉及全省近百家醫療機構2500多個品種。

　　重新編制《廣東省醫療機構制劑規范》等省內制劑法定標準，健全制劑標準。對已進行質量標準提高的制劑品種，分冊分階段編入《廣東省醫療機構制劑規范》等省內制劑法定標準，健全標準體系。至今先后編制《廣東省醫療機構制劑規范》4冊，共收錄中藥制劑806個，化學藥制劑87個。同時組織開展對《廣東省醫院制劑規范（1985年版）》中目前仍在使用的制劑品種進行質量標準提高，更好地控制制劑質量。

　　為掌握提高標準后全省醫療機構制劑質量水平，2015年，廣東省局開展了全省醫療機構制劑處方工藝專項檢查及抽驗工作。數據顯示，經過標準提高后的醫療機構制劑質量狀況及工藝水平較之前有很大的提升和改善，群眾用藥安全得到有效保障。 (黎慧貞  張雅馨)

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