江蘇全面整頓醫療機構制劑 近半品種遭被淘汰
據中國醫藥報江蘇訊 特約記者邵小青報道 江蘇省首批640個醫療機構制劑品種日前通過重新評價。據估算,經全面清理整頓之后,該省醫療機構制劑品種數將減少45%,制劑質量將得到有效保證。
據統計,到2003年底,江蘇省持有《醫療機構制劑許可證》的醫院制劑室共有272個,配制的制劑品種總計達11308個之多。為切實保證醫療機構制劑質量,從2003年下半年起,江蘇省藥品監管局依法對全省醫療機構配制的制劑品種進行全面的清理整頓和重新評價。為切實做好清理整頓工作,江蘇省藥品監管局于2003年底組織對各市藥監局的相關工作人員進行了培訓,統一申報標準,明確申報要求。對經過市局確認、符合申報條件的品種,江蘇省藥品監管局及時委托省藥品認證管理中心做好受理、登記和形式審查工作,并從全省各大醫院制劑室中抽調專家,對申報品種逐一進行安全性、有效性和質量可控性綜合評價。該局要求,只有質量標準完善、達到規定要求,經過省藥品監管局再復核并公示15天之后,方予以審批注冊,并統一核發新的制劑品種批準文號。據悉,在規定期限內,江蘇省共有6593個符合申報條件的品種提交資料,申請換發新的藥品批準文號,占制劑品種總數的58.3%。由于未在規定期限申報的品種將肯定被淘汰出局,同時在已申報品種中還將有部分品種不能通過整頓,據估算,全面清理整頓之后,江蘇省醫療機構制劑品種數將減少45%。據了解,經過安全性、有效性和質量可控性等綜合評價,首批640個獲得新藥品批準文號的制劑,都是市場上沒有供應、質量可控性好且醫療上又不可缺少的常用品種。
右鍵點擊另存二維碼!
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有