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　　年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項(xiàng)目正式投產(chǎn)，淀粉膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被2015年版《中國(guó)藥典》收載，全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證，獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)和藥品管理檔案?jìng)浒福c加拿大藥企簽定了年70億粒淀粉空心膠囊的供貨合同……爾康制藥淀粉膠囊研發(fā)項(xiàng)目十年磨一劍，投入數(shù)億元，終于在2015年迎來(lái)了收獲期。有業(yè)內(nèi)人士指出，湖南爾康制藥股份有限公司淀粉膠囊成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化是2015年國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上藥用輔料行業(yè)發(fā)展的里程碑式事件，必將對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　近年來(lái)，受明膠價(jià)格飛漲、質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)等因素影響，國(guó)內(nèi)明膠空心膠囊產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到了一系列困難和挑戰(zhàn)，新型膠囊的研發(fā)和應(yīng)用步伐加快，尋找新型材料來(lái)制備非明膠膠囊已成為當(dāng)前藥用輔料的發(fā)展方向之一。中國(guó)藥科大學(xué)教授梁毅介紹說(shuō)，全球植物膠囊產(chǎn)品研發(fā)不斷加速，國(guó)際上已形成以纖維素酯（如羥丙甲基纖維素等）、植物多糖（如普魯蘭糖、褐藻糖、卡拉膠和瓊脂等）以及植物淀粉類(lèi)為代表的3類(lèi)不同原料的新型植物膠囊產(chǎn)品。

　　在所有植物膠囊中，淀粉類(lèi)植物膠囊因其來(lái)源廣、安全性和相容性好等諸多優(yōu)勢(shì)而備受關(guān)注。梁毅表示，相容性和穩(wěn)定性是反映膠囊質(zhì)量及性能的重要指標(biāo)，淀粉膠囊作為一種新型的藥用輔料，其制備原料為淀粉及淀粉衍生物，這兩者的特性決定了淀粉膠囊具有良好的相容性和穩(wěn)定性。此外，從原材料來(lái)源的廣泛性和原材料價(jià)格上考慮，淀粉作為新型膠囊原料，其開(kāi)發(fā)應(yīng)用空間不容小覷。淀粉是通過(guò)植物的光合作用合成的一種天然多糖，也是當(dāng)今社會(huì)應(yīng)用最為廣泛、廉價(jià)的重要資源之一，已成為全球重要的工業(yè)原料。淀粉在自然界來(lái)源廣泛，其主要來(lái)源于小麥、玉米、高粱、木薯、馬鈴薯等普通作物。淀粉是綠色植物果實(shí)、種子、塊莖、塊根的主要成分，空氣中二氧化碳與水光合作用合成的產(chǎn)物，是價(jià)格低廉、取之不竭用之不盡的天然資源，若將淀粉作為膠囊壁材可彌補(bǔ)膠囊原料價(jià)格昂貴和供應(yīng)不足的缺陷。

　　“在過(guò)去的許多年中，以淀粉膠囊替代明膠膠囊的課題一直是膠囊行業(yè)的研究熱點(diǎn)。最早可追溯至上世紀(jì)70年代，意大利及美國(guó)的藥企巨頭就啟動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室研究。美國(guó)雖然在1976年研發(fā)出第一粒淀粉膠囊并申請(qǐng)了專(zhuān)利，卻一直無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。”全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋民憲認(rèn)為，爾康制藥這次根本性的突破在于，真正實(shí)現(xiàn)了淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化。

　　國(guó)內(nèi)有關(guān)淀粉膠囊的研究開(kāi)始于20年前。據(jù)悉，上世紀(jì)90年代原國(guó)家科委還在“973計(jì)劃”和自然科學(xué)基金中設(shè)立了專(zhuān)項(xiàng)，但這些研究一直局限于實(shí)驗(yàn)室階段。爾康制藥董事長(zhǎng)帥放文表示，淀粉要變成膠囊的材料，需要啃下很多“硬骨頭”，攻克一系列技術(shù)難題，如微生物要符合標(biāo)準(zhǔn)、水分不遷移、韌性好、能夠長(zhǎng)時(shí)間保存、不跟藥物發(fā)生反應(yīng)等，同時(shí)還要適應(yīng)目前的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并保證主藥藥效不發(fā)生變化。

　　淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化給爾康制藥帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效益。1月11日晚，爾康制藥發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2015年歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)為5.68億~6.26億元，上年同期為2.88億元，同比增長(zhǎng)97%~117%。帥放文介紹說(shuō)，淀粉和淀粉膠囊產(chǎn)品的放量增長(zhǎng)是業(yè)績(jī)迅速拉升的主要因素，在尚未大規(guī)模量產(chǎn)的情況下，來(lái)自淀粉膠囊的利潤(rùn)已達(dá)1億多元。據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)算，目前全球膠囊市場(chǎng)的年需求量約為1.4萬(wàn)億粒，國(guó)內(nèi)的膠囊需求量約為3000億粒，而目前90%約為明膠膠囊。

　　“國(guó)際藥企巨頭從懷疑到質(zhì)疑再到信服，現(xiàn)在都爭(zhēng)著跟我們合作，我們相信淀粉膠囊將深刻改變世界膠囊行業(yè)格局。”帥放文表示，爾康制藥20億元非公開(kāi)發(fā)行募資已經(jīng)于去年底全部到賬，募資將全部投向“年產(chǎn)1000億粒淀粉植物空心膠囊與年產(chǎn)300億粒淀粉植物軟膠囊”項(xiàng)目，在項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后，有望為公司新增年銷(xiāo)售收入38.4億元，凈利潤(rùn)13億元。

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