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　　從12月1日起，《中國藥典》2015年版正式開始實施。國家藥典委員會秘書長張偉表示，標準的生命在于執(zhí)行，此前有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè)，為降低生產(chǎn)成本，而擅自改變生產(chǎn)工藝，用3%鹽酸代替乙醇來制備銀杏葉提取物，并進行流通，就是典型的沒有嚴格執(zhí)行藥典規(guī)定標準的案例。藥品及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要切實增強對執(zhí)行藥品標準嚴肅性、重要性的認識，切實加強質(zhì)量標準管理。

　　“藥用輔料藥典標準制定很重要，但如何執(zhí)行更關(guān)鍵。”湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認為，藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定標準。近年來，隨著國內(nèi)藥品行業(yè)規(guī)范水平的不斷提高，廣大企業(yè)的質(zhì)量意識、標準意識和品牌意識明顯增強，但是部分企業(yè)在質(zhì)量標準管理中仍然存在一些不容忽視的問題。

　　部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥典標準過程中不嚴格。中國藥科大學(xué)教授吳正紅指出，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料進廠檢驗時偷工減料，有標準不執(zhí)行，或者執(zhí)行的雖然是藥典標準，卻未按照藥典標準進行全檢，2006年的“齊二藥”事件和2012年的“問題膠囊”事件就充分反映了這一嚴重問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)輔料進廠質(zhì)量把關(guān)不嚴，導(dǎo)致不合格輔料流入藥品市場，給社會和公眾生命健康造成了惡劣后果。

　　如果說“齊二藥”事件發(fā)生的源頭是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員法律意識、質(zhì)量意識淡薄，職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平偏低，那么“問題膠囊”事件發(fā)生的直接原因就是輔料進廠檢驗不嚴，標準執(zhí)行不到位。更有甚者，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料進廠檢驗時明明不合格，仍然會高風(fēng)險使用。吳正紅表示，國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員只關(guān)注成品及制劑的質(zhì)量，錯誤地認為只要成品按照藥典標準或國家標準檢驗合格就可以放行使用，很少關(guān)注輔料質(zhì)量對制劑造成的潛在影響。

　　碳酸氫鈉和藥用淀粉是藥典收載的藥用輔料，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)使用量較大的藥用輔料品種。成都中醫(yī)藥大學(xué)教授王子壽曾對國內(nèi)某企業(yè)的這兩種藥用輔料使用情況進行過實地調(diào)查。他在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，雖然質(zhì)量檢驗部門按照中國藥典標準進行了全檢，但檢驗數(shù)據(jù)顯示某些檢驗指標不合格。2012年至2014年，該企業(yè)共購進碳酸氫鈉16批次，其中5批次不合格，不合格項目多為氯化物、硫酸鹽。同一時間，該企業(yè)共購進淀粉30批次，共6批次不合格，其中微生物限度不合格2批，經(jīng)輻照滅菌后直接使用。質(zhì)量管理部門未對以上不合格批次進行退貨或換貨，仍然用于產(chǎn)品生產(chǎn)，其理由是在成品質(zhì)量標準檢驗項目里未涉及到不合格項目的檢查，從而理所當(dāng)然地認為不會影響成品的質(zhì)量，而用此不合格輔料生產(chǎn)的成品在執(zhí)行成品質(zhì)量標準檢驗后，也未出現(xiàn)檢驗不合格項目，于是成品正常放行，流入市場。王子壽認為，雖然成品檢驗符合質(zhì)量標準的各項檢驗指標，判為合格品放行是沒有問題的，但從新修訂GMP風(fēng)險評估的角度分析，存在潛在的、不可預(yù)估的質(zhì)量風(fēng)險。

　　廣大企業(yè)要主動適應(yīng)藥用輔料標準的要求和變化，嚴格執(zhí)行藥典標準。中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所宋曉松指出，我國已經(jīng)度過了缺醫(yī)少藥的時代，藥品制劑的標準不斷提高，藥用輔料質(zhì)量提高也是大勢所趨，企業(yè)必須積極適應(yīng)這種變化和要求。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極跟進藥典標準的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標準，督促藥用輔料供應(yīng)商提高標準。只有行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)主動適應(yīng)藥用輔料標準的新變化，才能提高我國藥品的整體質(zhì)量安全水平。

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