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　　我國藥用輔料發展水平與發達國家相比存在較大差距，直接影響和制約了制劑發展水平，藥典標準是藥用輔料標準體系的重要組成部分，需要加快完善。日前，國家藥典委員會綜合處相關負責人指出，藥用輔料藥典標準制修訂工作步伐不斷加快，2015年版《中國藥典》編制工作進展順利，預計將取得一系列積極成果。

　　“2015年版《中國藥典》編制工作進展順利，目前已進入出版社校稿階段，預計年底將出版印刷。”該負責人介紹說，2015年版《中國藥典》已圓滿完成定稿、公示、統稿等工作，如果能順利按既定進度推進，2014年12月將出版印刷，2015年1月發行，2015年7月頒布實施。

　　國家藥典委員會對藥用輔料標準制修訂工作高度重視，據該負責人介紹，1977年版《中國藥典》開始收載輔料，當時品種很少，只有石蠟、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等幾個品種。隨后，各版藥典收載藥用輔料品種數量不斷增加，1990年版31個，1995年版48個，2000年版62個，2005年版72個，2010年版132個，2015年版猛增至271個。2015年版《中國藥典》藥用輔料制修訂任務繁重，計劃收載輔料品種387個，通則、方法7個。最終確定收載輔料品種271個，其中，新增139個，未修訂37個，修訂94個，擬不再收載硫柳汞、鄰苯二甲酸二乙酯。藥用輔料制修訂科研投入力度不斷加大，2008年至今共設置研究課題近600項，經費投入達5000萬元左右。

　　2015年版《中國藥典》藥用輔料部分與2010年版相比，在收載數量等方面都有明顯突破。該負責人以藥用輔料的定義為例指出，2010年版《中國藥典》的定義為：“藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質”。經過進一步完善，2015版《中國藥典》則確定為：“藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質和可能在制劑工藝過程中加入但標明要求去除的物質；除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。在一定的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時應符合藥物要求”。作為非活性物質時，藥用輔料除了充當載體，能提高制劑穩定性外，還具有增溶、緩控釋等重要功能，藥用輔料還可以成為活性藥用成分（原料藥），新版藥典顯然更加細致地描述了藥用輔料的作用。

　　2015版《中國藥典》藥用輔料制修訂工作預計將取得一些列積極成果。據介紹，就目前的進展情況看，主要成果可能有以下幾點：一是藥用輔料標準收載明顯增加。2010年版藥典標準占常用輔料的24%，2015年版藥典標準占常用輔料的49%。二是藥用輔料標準系列化邁出了新步伐。部分輔料增加了系列標準，如泊洛沙姆（188、407），聚乙二醇（300、400、600、1000、1500、4000、6000），聚山梨酯（20、40、60、80），聚丙烯酸樹脂（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），丙交酯乙交酯共聚物（5050、7525、8515）增加了供注射用的規格，月桂山梨坦（司盤20）、油酸山梨坦（司盤80）、棕櫚山梨坦（司盤80）、硬脂山梨坦（司盤60）、三油酸山梨坦（司盤85）等。同時，還增加了供注射用品種，2010年版供注射用品種只有2個，分別是大豆油和甘油，2015年版藥典增加到了19個，分別為活性炭、丙二醇、油酸鈉、海藻糖、木糖醇、磷酸氫二鉀、蛋黃卵磷脂、聚山磷脂80、聚乙二醇（300、400）等。三是增加了品種的等級規格。一些輔料品種，既有普通的標準，又有供注射用的標準，如氯化鈉、磷酸氫二鉀三水合物、氨丁三醇、輕質氧化鎂、海藻糖、木糖醇、泊洛沙姆188、聚山梨酯80、乙醇、蛋黃卵磷脂、甘油、聚乙二醇400等。另外，藥輔同源品種有42個，要求輔料標準不能低于原料藥。四是安全控制進一步加強。對于可能用于供注射用的品種，單獨增加了供注射用的專論，加強對供注射用輔料的安全要求；對于部分來源于礦物的輔料，增加砷鹽、汞的檢查項，加強對有害物質的控制；鑒別方法大大增強了方法的專屬性，刪除了部分專屬性較差的方法；根據輔料的性質，相應增加了重金屬、有關物質、砷鹽、汞、水分、脂肪酸組成、微生物限度、熱原等檢查項的限度，科學合理的提高了要求；對于有安全性風險的品種，刪除了來源和制法；對于聚合物輔料，增加了殘留單體的檢測。

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