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　　本報訊  記者李雪墨報道   11月18日，國家食品藥品監管總局召開視頻會議，全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求。國家食品藥品監管總局副局長焦紅出席會議并講話。

　　會議認為，醫療器械審評審批制度改革是黨中央、國務院的重大決策，是新時期促進民生事業的重大舉措。主要目標是提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，使批準上市的醫療器械安全性、有效性、質量可控性達到或接近國際先進水平。總局高度重視審評審批制度改革工作，及時成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組，下設藥品改革和器械改革兩個辦公室，全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。

　　會議明確了醫療器械審評審批制度改革的七大任務：一是繼續全面貫徹落實新法規。全系統要繼續加大培訓力度，提高各級醫療器械監管人員的法規運用能力，要依據條例加強注冊管理，嚴格現場檢查和臨床試驗監管。二是繼續鼓勵醫療器械創新。總局設立的創新醫療器械優先審批通道運轉良好，創新驅動發展已初步顯現。要進一步完善工作機制，充實專家隊伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創新產品審評審批水平。三是提高醫療器械質量標準。及時制修訂醫療器械標準，提高與國際醫療器械標準的一致性，大幅提高標準覆蓋能力。要及時跟蹤和轉化最新國際標準，及時修訂監管急需的、與安全性直接相關的標準，增強標準的科學性和適用性。四是繼續完善醫療器械分類。要將部分成熟的、安全可控的醫療器械通過分類的方法，調整審批主體和職責。要加快分類技術委員會的籌建，改革分類工作模式，實現分類工作的科學性，研究建立動態調整機制，為醫療器械監管工作提供支持。五是全面提高審評審批質量。改革醫療器械審評模式，逐步改變單一主審為主的審評模式。規范注冊申請復審工作程序，優化審評審批工作流程，繼續強化對臨床試驗數據的核查。六是提高審評審批信息透明度。及時向社會公布醫療器械審評審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限，向申請人公開醫療器械審批進度和結果。繼續加強醫療器械注冊管理信息系統建設，逐步實現網上集中受理，適時公開審評報告，接受社會監督。七是加強醫療器械上市后監管。實現從實驗室到醫院的全環節監管，加大對產品生產、經營環節的飛行檢查力度，督促企業認真落實主體責任，嚴格執行相關質量管理規范，保障醫療器械質量安全。

　　會議強調，醫療器械審評審批制度改革工作涉及面廣、政策性強，全系統要確保把各項改革工作和監管任務落到實處，做到細處。要加強組織領導，做好各方協同。要加強與相關部門的溝通，集中力量推進改革。要加強責任履行，監督落實到位。要進一步落實層級監管職責，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監管體系。加強醫療器械研制、生產、經營、使用的全鏈條監管，不斷提升醫療器械安全保障水平。要加強機構建設，培養專業隊伍。要加強廉政建設，確保隊伍安全。

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