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       12月7日，上海市食品藥品監管局發布了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），并于發布之日起實施。

       為調動各方積極性，進一步推進試點工作，上海市局在浦東新區召開“中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作新聞通氣會”。會上，上海市局副局長徐徠對《方案》進行了解讀，指出作為目前全國唯一試點該項制度的城市，上海率先啟動醫療器械注冊人制度改革，將為全國醫療器械“放管服”改革提供可復制、可推廣的經驗。

       新政突破創新瓶頸

       目前，我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的管理模式，醫療器械必須由注冊人自己設廠生產，委托生產必須是注冊人和生產企業同時具備注冊證和生產許可證才可以辦理。這種“捆綁”式管理影響了企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，與國際通行規則不符。

       醫療器械注冊人制度是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

       徐徠介紹，《方案》一是聚焦改革重點，允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品；允許注冊人同時委托多家生產企業生產產品；允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可；允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《方案》的要求，申請參加委托生產的試點工作。二是明確醫療器械注冊人的條件、能力和責任。醫療器械注冊人必須具備更高的條件和貫穿全生命周期管理的能力，才能對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業團隊。從能力實力上，《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產企業，做好受托生產企業綜合評價報告；有能力開展企業內部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產引發的風險承擔責任，做好商業責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任。

圖為上海市局局長楊勁松（右二）帶隊實地調研上海市器械生產企業創新發展情況/攝影  穆玉彬  

       放管結合流程再造

       上海市局堅持放管結合，對風險和隱患進行多范圍防范和管理。徐徠說：“要以監管制度改革推動醫療器械產業創新發展。企業生產加工方式靈活后，監管部門也需靈活應對。”

       試點期間，上海市局將通過加強事中事后監管保證產品質量。委托生產的醫療器械將被列為重點檢查對象，列入重點監測名單、重點抽驗品種。同時做好信息公開工作，各級食品藥品監管部門按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果，以及注冊人、受托生產企業質量管理體系運行情況和年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監督。

       上海市局醫療器械監管處處長林森勇強調，上海市局將通過指導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建責權清晰、依法公正、透明高效的事中事后監管體系。一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實質量主體責任。

       “面對改革，關鍵是配套審評制度的突破和流程的再造，監管部門需要邊試、邊摸索、邊完善。”林森勇說。

       讓專業的人做專業的事

       上海市浦東新區市場監管局局長吳偉平指出：“改革需要更多關注企業的感受和滿意度。”新聞通氣會上，上海市多家醫療器械企業紛紛表達了對《方案》的強烈關注，并且已有部分企業在前期做了大量準備并積極申請試點。

       上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒認為，注冊人可委托生產，大幅降低了注冊人產品上市前的創新成本，也能通過合理分工，進一步保障產品的生產質量。“《方案》的實施有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚、優化創新資源的市場配置。鼓勵創新研發和持續改進質量，讓專業的人做專業的事，企業更專注于自身的核心競爭力，將不擅長的生產領域委托給專業的第三方公司，能夠有效降低成本，加速產品上市。”姚見兒說。

       《方案》的實施，也為受委托生產類型的器械生產企業在國內的發展掃除了障礙。捷普科技（上海）有限公司的醫療器械委托生產業務原本受政策限制，無法承接國內市場的委托，只能專注于國際市場。該公司總經理張巖對記者說：“現在，我們可以接受國內企業的生產委托，這有利于國內企業對接國際醫療器械制造業通行規則，提升產業能級，促進高端醫療器械本土生產。”

       對于參加試點的優質醫療器械企業，上海市局也提供了相應的鼓勵政策和服務措施。一是對納入試點的申請人按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批；二是成立推進醫療器械注冊人制度試點工作小組，對申請第三類醫療器械參加試點工作的，由專人負責與總局對接。

（責任編輯：孫彥）

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