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　　《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）中第12條明確提出：“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。”中國臨床試驗注冊中心（世界衛生組織一級注冊機構）主管、中國注冊臨床試驗倫理審查委員會秘書長吳泰相教授等專家認為，此條釋放的是我國臨床試驗市場向國際全面開放的強有力的信號，顯示了政府對我國藥物臨床試驗基地發展和對新藥臨床試驗進行高水平監管、推動國內患者早日用上國外新藥的信心。

　 　加速國外新藥進入步伐

　　勃林格殷格翰大中華區醫學部副總裁陳小祥博士表示，國外未上市新藥經批準后在國內同步開展臨床試驗，可以加快國外新藥在國內上市的進程。這也是近幾年業內的呼聲，最終的目的就是幫助中國患者跟其他國家的患者一樣，能夠及早受益于新藥。

　　泰格醫藥藥政顧問常建青介紹，一般來說，境外新藥在國內上市的時間通常要比在國外首次上市晚3~7年左右。其原因在于，國內臨床審批時間很長，通常都趕不上Ⅲ期國際多中心臨床試驗的時間要求。而且，提交國外藥品批準證書以及報批產品注冊排隊的時間更長。此外，定價、招標和報銷的準入程序等，也都需要花費不少時間。

　　“由于2014年國內對國際多中心臨床試驗數據支持藥品上市的申報程序發生改變，即便在中國參加了全球臨床研究，已經獲得了中國人使用的安全性和有效性數據，在國內上市的時間也會比歐美主要國家晚5~6年，甚至還可能會相差7~8年。”陳小祥舉例說，比如他們公司的肺癌治療藥物阿法替尼，在美國2013年已經獲批，國內至少還得等上兩三年；特發性肺纖維化治療藥物尼達尼布，在國內現有審評時限下，也會滯后于國外五六年上市。歐美、加拿大等國家和地區，新藥上市的時間幾乎同步，在1年之內；韓國、南美等國家，一般會在兩三年后上市；但在我國，則需要等待更長的時間。

　　陳小祥所指的申報程序的改變是指由“兩報兩批”改為“三報三批”。一位在外企從事了十余年注冊工作的人士告訴記者，“三報三批”是目前針對使用國際多中心臨床研究申請進口藥品注冊的程序。現行的《藥品注冊管理辦法》是允許用多中心臨床研究結果支持進口藥品注冊的。原來的“兩報兩批”程序是，申請人申請在中國開展國際多中心臨床研究，經國家食品藥品監管總局（CFDA）批準后開展臨床試驗，之后申請人提交進口藥品注冊臨床申請，同時申請免臨床，經審評認為安全有效的，批準免臨床并批準進口注冊。但從2014年開始，“兩報兩批”改為“三報三批”，前兩報與之前相同，但是第2報的結果只是同意免臨床，還要求進行第3報，即申請批準進口注冊。第3報的資料與第2報一模一樣，就是走了形式，延遲了進口藥在國內批準和上市的時間。

　　陳小祥認為，“三報三批”其實與國際藥品研發的規律不符。實際上，第2報和第3報兩者之間沒有獨立的技術價值，缺乏科學考量點，而只是程序化管理。通過參加國際多中心臨床研究獲得的中國人的有效性和安全性數據，完全可以支持進口藥品直接申報上市。《意見》的出臺，已明確鼓勵參與國際多中心臨床試驗，且符合要求的試驗數據可以用于注冊申請，這無疑為進口新藥快速上市提供了政策依據。“目前，我們公司進入臨床研發階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）的新藥約有70個，其中50%左右在國內同步開展國際多中心臨床試驗。《意見》的出臺，將使這些新藥早日惠及中國患者”。

　　常建青也認為，《意見》將使得目前實行的國際多中心臨床試驗的“三報三批”程序不復存在。這有利于我國患者尤其是腫瘤患者，有更多的機會參加國際臨床試驗，增加獲得新治療手段的機會，也有利于境外新藥及早被國內患者使用。

　　 提升國內臨床試驗水平

　　現行的《藥品注冊管理辦法》規定：“境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物。”這不僅導致國內臨床試驗與國外存在明顯的時間差，且使得國內臨床研究多以Ⅱ期、Ⅲ期為主。CFDA相關負責人在《意見》發布當天國新辦舉行的新聞發布會上指出，支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗是一個巨大的改革。國外批Ⅰ期臨床國內也批Ⅰ期臨床，國外做Ⅱ期臨床國內也做Ⅱ期臨床。

　　四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構/GCP中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任梁茂植教授表示，Ⅰ期臨床研究是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制訂給藥方案提供依據。其創新性高，開展的對藥物的作用機理研究、劑量探索等工作挑戰性高，應用性強，能否參與也直接反映了我國的科技水平。因此，“我們應爭取多開展Ⅰ期臨床研究”。越早介入越有利于提升我們的臨床研究水平，如方案的設計能力、組織運作能力等。

　　吳泰相強調，新藥研發鏈條中臨床試驗的實施和監管需要很高的技術水平、極為嚴密的管理制度和管理體系。自改革開放以來，尤其是經過“十五”“十一五”和“十二五”3個五年規劃，我國藥物臨床試驗基地建設在硬件建設方面已有很大的提升，通過派出和引進加強人才隊伍建設，形成了一批熟悉國際臨床試驗運作和管理的專家隊伍。《意見》中有關臨床試驗的政策，必將進一步推動我國臨床研究能力和新藥研發能力，形成一批具有國際視野的臨床研究隊伍。

　　陳小祥指出，除了臨床資源較為豐富外，我國可供選擇的研究機構較多，臨床研究者的經驗越來越豐富，能力也越來越強。然而，一些機構的臨床研究還未真正落實，尚未建立專門的研究團隊。而且，各地區臨床研究的發展水平尚不同步，一線城市相比邊遠地區要較為成熟。從整體來看，與國際化接軌仍有差距，如對臨床試驗管理規范（GCP）的理解、對質量管理細節的執行等還不夠完善。

　　常建青表示，經過10多年的學習和積累，我國的臨床研究總體符合GCP的要求，但是，在實踐中發現的一些問題也不容忽視，比如擅自修改試驗方案、安全數據的缺失和缺乏數據的真實性和規范性等，臨床試驗的質量還有待進一步提升。今后，有更多同步的國際多中心臨床研究進入我國，將有利于我們改進不足，提升臨床試驗水平，從而助推我國的新藥研發。

　　專家們認為，《意見》在給本土臨床研究機構和藥企等帶來機遇的同時，也提出了挑戰，需要他們有能力和勇氣去承擔更多的國際多中心臨床試驗，不僅為加強國際新藥研發合作提供了可能，也可通過強化新藥研發能力提升國際競爭力。

　 　加強受試者保護

　　“管理是臨床試驗質量的保障，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗的政策，必將促進我國臨床試驗管理水平的提高。”吳泰相認為，國內臨床試驗機構通過參與國際多中心臨床試驗，遵循其管理制度，是學習國際多中心臨床試驗先進管理制度的很好途徑。其中，對受試者保護的管理是一個重要內容。

　　吳泰相談道，創新藥物的研發是一項高風險事業，除了經濟和時間的風險，更大的風險是對受試者健康影響的不確定性。受試者是藥物研發者和臨床試驗人員的合作者，甘冒損害自身健康的風險，為整個社會探尋抵抗疾病的新藥。醫學研究倫理審查委員會的責任就是代表全社會保護受試者的安全和權益，監督臨床試驗的進行。

　　“臨床試驗是一個復雜的系統工程，尤其是在醫患關系較緊張的地區，某些疾病臨床試驗知情同意困難，成為導致其數據存在質量問題甚至真實性問題的主要原因之一。”但是，吳泰相強調，藥監部門對臨床試驗數據的管理有著極為嚴格的制度、法規和條例，任何原因都不能成為放松管理的借口。我國臨床試驗市場向國際開放，對各醫學研究倫理審查委員會和臨床試驗研究人員提高嚴格執行各種管理制度和法規、條例的素養和自覺性，提出了更高的要求。在臨床試驗的開展過程中，寧可慢一點，也要做到充分的知情同意和數據的真實可靠，這樣才能提高和保證我國臨床試驗的國際公信度。

　　常建青也認為，對受試者保護，國內與國外的差距主要在于倫理委員會和知情同意的管理。目前，國內的倫理委員會和臨床試驗機構同屬一家醫院管理，在根本上存在利益沖突，獨立性遭到質疑。因此，應盡早建立獨立的第三方有能力審查新藥的區域倫理委員會或中心倫理委員會，以切實保護受試者的權益，知情同意也應該完全按照GCP的要求進行規范。倫理委員會、研究者、申辦方，包括合同研究組織（CRO），都需要各盡其職，加強對受試者的保護。

　　北京大學臨床研究所姚晨教授指出，目前，倫理委員會的倫理審查缺少明確的準入機制，由于潛在的利益沖突其獨立性受到質疑，其委員和研究者都缺少有效的培訓，倫理審查的方案缺少必要的把關，對已經批準研究的持續審查力度遠遠不夠，審查質量缺乏有效的評估和監管。姚晨建議，要提升倫理審查能力，應建立符合我國國情的受試者保護體系（分級管理）；進行專業化、系統化的培訓，增強理念；建立有效的評估和監管機制。

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