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　　轉眼至9月，離新修訂藥品GMP、GSP認證大限只有不到5個月的時間。隨著飛行檢查的頻次和力度的加大，業界關注飛行檢查的程度似乎已經超過了認證本身。因為大家深知，即便通過了新修訂藥品GMP、GSP認證，若不在日常生產經營質量管理過程中嚴格執行GMP、GSP，同樣可能被“飛檢”收回認證證書。同樣的，雙隨機抽查、技術創新、藥品招標……這些政策措施伴隨著每個生產和經營企業的生存和發展，也在不斷與時俱進，成為一種與企業休戚相關的“新常態”。然而，面對“新常態”，企業準備好了嗎？

　 　監管檢查“新常態”

　　7月22日召開的國務院常務會議提出，創新事中事后監管，大力推廣隨機抽查機制，克服“任性”檢查，實行“陽光”、文明執法。建立隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，意味著每個市場主體的頭上都懸著一把“達摩克利斯之劍”。2014年以來，國家食品藥品監督管理總局（簡稱國家總局）聯合地方監管部門先后對部分中藥飲片生產企業、中藥制劑生產企業、中藥材專業市場、藥品批發企業、生化藥品生產企業等進行了飛行檢查，并將檢查情況在國家總局網站公布，加大了曝光力度，對違法違規行為形成了強有力的震懾。隨著飛行檢查的頻次和力度的加大，醫藥企業、監管人員和社會各界已開始習慣性地關注和重視飛行檢查。

　　啟示：與其提心吊膽地擔心被“雙隨機”抽查、飛行檢查，不如保持好“認證”狀態，將新修訂藥品GMP、GSP落實到日常的生產質量管理中去。藥品質量是生產出來的，企業必須承擔藥品安全主體責任。藥品生產企業要主動對自己生產的品種開展風險管控，及時綜合分析與質量安全相關的數據和信息，定期開展風險評估和研判，有針對性地制定和實施有效的風險控制措施，并對產品開展全生命周期質量和安全風險監測措施，不斷提高管理藥品風險的能力，全面提升企業自身的素質和信譽。藥品生產經營企業只有咬定“藥品質量安全”不放松， 才能從容應對“雙隨機”抽查、飛行檢查等，從而真正做到“任爾東西南北風”。

　　 技術創新“新常態”

　　近兩年來，我國藥品審評審批新動作不斷：國家總局藥審中心(CDE)多次擴招審評員；部分省（市）局以團隊掛職的方式赴藥審中心參加解決積壓品種的審評工作。5月27日，國家總局發布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則》，大幅提高申報費用。7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求所有已申報并在國家總局待審的藥品注冊申請人，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。國家總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況開展飛行檢查。7月31日，國家總局發布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出了若干政策建議。8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出要建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，力爭2016年年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　啟示：增加審評員、提高注冊費、開展藥物臨床試驗數據自查核查、加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見等一系列藥品審評審批“組合拳”，將引領藥企進入審評審批速度與質量提高、仿制藥質量升級、鼓勵研究創新的“新常態”。這對擁有高質量仿制藥制造能力的企業、極具醫藥創新開發能力的企業及為研發企業提供高質量服務的CRO產業來說將是一個難得的發展機遇。藥企研發工作需要更高標準、更嚴要求和數據真實，藥物研發更加突出臨床需求的創新型藥品，需要大力增強科技創新和成果轉化能力，逐步增加產業集中度，不斷升級優化產業結構，才能切實保障公眾用藥安全。

　　 藥品招標“新常態”

　　國家衛計委于今年6月下發了《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》。該通知提到的統一開標時間——11月中下旬很快就要到來，藥品招標所涉及的各方壓力陡增。近年來，部分地區藥品招標“唯低價是取”的傾向，不僅影響了企業發展，更可能造成藥品供給得不到保障、基本藥物長期發展不可持續、藥品質量潛藏巨大風險。藥品生產企業需要購買合格原輔材料，需要潔凈廠房和空調凈化系統來保證正常生產，需要支付水電費用和人員工資，而“唯低價是取”的中標價格，讓企業沒有合理的利潤空間，企業如何維持正常的開支？質量怎么能有保證？企業發展需要一個良好的環境，特別是政策環境。不合理的價格之爭不僅會導致行業逆向淘汰，還會影響產業升級和產品創新。

　　啟示：在現有藥品招標政策下，藥企要算好“招標成本效益賬”，不要盲目追求中標率，一次成功中標并不代表企業擁有長期持續的發展能力；反之，如果中標價格遠低于成本價，企業規范生產銷售得越多，虧損也就越多。因此，藥企需要密切關注國家相關政策的出臺，確保企業的發展符合國家醫療體制改革和醫藥行業發展的整體要求。藥企還要認真分析市場，及時作出戰略調整，采取有效對策，注重品牌建設，將銷售渠道下沉，構建適合自己的招投標管理體系。同時，藥企還需要加大研發新產品的投入，更加強化生產質量規范管理，保證產品質量。有條件的藥企可積極推動移動互聯等新技術與現代實業的結合，在“互聯網+醫療”和“大健康”領域打造出一片新的天地。

　　 排污治污“新常態”

　　史上最嚴格的新《環境保護法》于今年1月1日正式施行。新《環境保護法》規定：企事業單位和其他生產經營者違法排放污染物，受到罰款處罰，被責令改正，拒不改正的，依法作出處罰決定的行政機關可以自責令更改之日的次日起，按照原處罰數額按日連續處罰，上不封頂。這一處罰將極大地提高違法成本。我國是化學原料藥生產大國，尤其是發酵類藥物產品的產能產量位居世界第一，而原料藥生產過程中產生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復雜，對于環境和人體健康危害都比較嚴重，進而使得制藥企業的環境形勢較為嚴峻，并不斷有制藥企業由于環保不達標被要求限產或停產整治，過去污染嚴重的制藥企業將面臨無情的“大洗牌”。

　　啟示：當前我國企業處在轉型之中，面對大量社會問題和環境問題，企業已經進入將社會責任、環境責任作為競爭要素進行全面競爭的時代。一方面，要積極引導制藥企業進入產業較集中的生物醫藥園區，集中建設制藥廢水處理的專門污水處理廠，建立完善各種溶劑回收、制藥廢水處理設施，避免重復投入，實現排污治污集約化；另一方面，制藥企業要遵守相關法律法規，投入更多的財力和精力來提高自身工藝、技術、裝備和管理等各個方面的水平，減少有機溶劑、有毒有害物料的使用，降低污水排放量和污水處理難度。只有那些環保治理水平高的成功轉型升級的制藥企業才能在未來搶得先機，在保護環境的同時，為企業創造利潤，使環境保護成為一種可持續發展的有效途徑，在市場競爭中立于不敗之地。

　　（作者單位：湖南省岳陽市食品藥品監督管理局）

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