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　　藥品不良反應監測的成效關系到民眾用藥安全，是一個需要多方共同參與的嚴謹話題，特別是企業在藥品不良反應監測工作中的作用日益受到關注。10月16~17日在成都召開的“第五屆中國藥物警戒大會”上，參會的國內藥企代表都表示，愿意用自己的努力作表率，強化創新藥不良反應主動監測意識，并在未來繼續努力，力爭將藥品不良反應主動監測當成日常工作內容的一部分，實現常態化，共同提升國內創新藥生產企業的藥物警戒水平。

　　 企業應重視“藥品重點監測”

　　據介紹，藥品重點監測是指藥品生產企業為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動，是一種主動監測模式，以關注真實世界用藥的安全性。對企業而言，重點監測可以主動收集患者的安全性信息，有目的地監測和研究藥品的不良反應，但是在執行之前需要制定系統的藥品重點監測方案。創新藥物生產企業作為提供藥品的單位，對于藥品不良反應監測有著至關重要的作用。

　　由藥品生產企業發起的重點監測的目標是研究藥品上市后廣泛人群用藥情況下的安全性，即了解已知不良反應的發生率、發現新的藥品不良反應/事件、研究關注不良反應/事件的特征、收集上市前缺失的安全性數據、了解藥品的臨床使用情況及其他安全性問題。

　　在重點監測的方法上，國家藥品不良反應監測中心副主任藥師王丹向企業推薦了前瞻性（事先制定系統的監測方案，并按照方案招募病例、收集分析信息并進行分析評價），非干預性（不干預藥品處方、獲得及使用），主動監測（主動收集與藥品的使用和安全性相關的信息，需要對所有患者進行隨訪），可以不設立對照、也可以嵌入對照研究這4種方法。而對于存在特殊安全性問題的其他藥品，則應開展有效的流行病學研究。

　　對于企業在重點監測結果產生后應承擔何種工作，王丹提到，企業應根據重點監測評價結果采取適當措施，如修改藥品說明書及標簽；與監管部門、醫患和公眾進行信息溝通；開展進一步研究；暫停上市或撤銷注冊申請以及其他風險管理措施。企業還應該做全過程質量控制、參加人員資質保證、方案設計的質量控制、SOP及培訓、患者權益保護、監測資料的管理和保存、PUR階段報告等工作。

　　 既要有“意識”也要有“方法”

　　對于創新藥上市后的管理，石藥集團有限公司創新藥事業部副總裁黃憗有很多感嘆。石藥集團創新藥物恩必普軟膠囊/注射液作為國家一類新藥，在國內獲批上市后，在不良反應主動監測方面也邁出了重要步子。

　　黃憗說，藥物警戒概念下的不良反應監測是一項復雜的工作，不是光憑企業的熱情和信心就能做好，而是需要嚴謹的技術支持和指導。而石藥集團對于藥品不良反應信息的收集始于2007年，從那時就開始向國家不良反應監測中心上報相關數據和分析結果。但是那時沒有成熟的平臺可以使用，所有工作全部依靠人力完成。公司有5位專業人員負責不良反應信息的收集和分析，這些工作對于現在的重點監測起了很好的鋪墊作用。后來，集團和第二軍醫大學數據研究室進行合作，利用他們的平臺進行數據收集和上報，取得了良好的效果，也從最初的依靠人力進入到平臺管理。而對于石藥集團的不良反應監測具體展開情況，黃憗指出，風險可控并不是說完全沒有風險，而是風險在可以掌握的范圍內。

　　目前，石藥集團內部形成了一套深入人心的全員參與的風險控制體系，從研發、生產車間到銷售甚至是門衛都有主動收集不良反應信息并上報的意識。集團還對銷售部門進行專門培訓，讓銷售人員和主管知道遇到不良反應后應該如何處理。在外部宣傳上，將不良反應的危害、原因和處理方法等制作成視頻，在微信等社交媒體進行傳播，擴大影響，讓更多人清楚主動上報的意義。黃憗說，作為創新藥企業中一員，一生可能成功研發并推出的創新藥物不過一兩種，力求做好每一種藥物并使其有益于公眾健康不僅僅是利益驅使，更是一種不可推卻的社會責任和使命。因此，企業的藥品不良反應主動監測確實意義重大。

　　四川康弘藥業集團總經理王永忠也分享了主動監測的經驗。他舉例說，作為國家重大新藥創新專項產品。用于治療“濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）”的中國原創I類生物新藥朗沐，在產品上市前，公司就成立了藥物安全警戒部，建立了藥物安全警戒體系；朗沐獲批入市后，公司又制定了嚴格、科學、完善的風險控制方案，從產品生產、供應、流通和使用全生命周期、全過程落實風險管理理念和措施。

　　具體執行過程體現在三個方面：

　　一是及時全面地收集安全性數據。設立了安全性數據收集的專門電話、傳真和郵件。定期從美國FDA和歐盟EMA的數據庫以及文獻中獲取并及時分析同類產品的安全性數據，為朗沐可能出現的不良反應做好預警。同時，公司開展了一項IV期臨床研究和一項真實世界中的登記性研究，收集真實世界大范圍使用朗沐的安全信息。

　　二是科學系統地開展安全信息審核和分析。安全性信息獲得后，由專職的醫學人員進行醫學審核和分析，確保報告質量，糾正醫學概念，分析潛在的安全性問題。對審核后的安全信息由專門的數據管理人員負責進行分類、編碼、敘述創建和錄入數據庫。公司定期對朗沐以及同類產品的安全性數據進行統計分析，評估潛在風險因素和風險/獲益比，便于安全性決策制定和風險信息的及時溝通。

　　三是嚴格有效地落實風險控制措施。公司通過市場和學術專員加強醫生不良事件報告的培訓，引導醫生對患者進行用藥常識和不良事件報告方面的教育。當發現非預期的、嚴重的不良反應或者風險/獲益比發生改變時，及時把相關信息和對應的風險控制措施分發給各利益相關人（如監管機構、公司內部員工、分銷商、醫生、患者等），采取適當的風險控制方案，預防或減少可能出現的風險。同時，按法規及批件要求，及時向監管部門報告個例不良反應和定期藥品安全性更新報告。

　　石藥集團和康弘藥業的實踐經驗告訴我們，主動開展不良反應監測，既要有主動意識，也要講究方法。

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