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　　8月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于印發(fā)《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》的通知（2015年）

　　通知稱，《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》已經(jīng)2015年7月27日第16次局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

　　上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法

　　 第一章  總則

　　第一條  根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《監(jiān)督條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。

　　第二條  本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條  在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人，應按《監(jiān)督條例》、《實施細則》和本辦法的規(guī)定，申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　第四條  上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。

　　各區(qū)縣市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證的管理和日常監(jiān)督工作。

　　第五條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同場所從事化妝品生產(chǎn)活動的，應分別辦理衛(wèi)生許可證。

　　同一場所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　 第二章  衛(wèi)生許可證發(fā)放

　　第六條  擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個人應當符合《監(jiān)督條例》、《實施細則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。

　　第七條  化妝品生產(chǎn)場所應提供場地合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料應當是下列形式之一：

　　（一）房產(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書；

　　（二）房產(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；

　　（三）新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；

　　（四）屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；

　　（五）其他能說明場地合法使用用途的證明。

　　生產(chǎn)場所的使用應當符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。

　　第八條  化妝品生產(chǎn)場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出辦理或變更化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證前，可以向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。

　　預防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，可不進行選址審查。

　　第九條  申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：

　　（一）申請書（見附件二）；

　　（二）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（三）法定代表人（或負責人、業(yè)主）身份證明，屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人委托書及委托代理人身份證明；

　　（四）化妝品生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；

　　（五）生產(chǎn)場所（包括質(zhì)量檢驗場所）的平面布局圖，生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質(zhì)量控制點和控制項目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料；

　　（六）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

　　（七）自身衛(wèi)生管理組織、管理制度等資料；

　　（八）從業(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質(zhì)證明材料；

　　（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。

　　第十條  提供的材料應符合以下要求：

　　（一）申請材料首頁應為申請材料目錄，所附資料應按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責人、業(yè)主）簽章；

　　（二）申請書應打印或用鋼筆、水筆填寫；

　　（三）申請書外所附資料應用A4紙；

　　（四）外文資料應附有中文譯文；

　　（五）材料應完整、清晰、準確，涂改處應蓋章或簽名。

　　第十一條  市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，對下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應作出受理申請決定；

　　（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。

　　第十二條  市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應當一次性書面告知下列內(nèi)容：?

　　（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（二）依法應當符合或者達到的條件、標準；

　　（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（四）申請人作不實承諾必須承擔的法律責任。

　　申請人應當對下列內(nèi)容作出承諾：

　　（一）所提供材料的內(nèi)容的真實性；

　　（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（三）如作不實承諾，將承擔相應的法律責任。?

　　第十三條  市食藥監(jiān)局對受理的申請應按本辦法第六條的規(guī)定進行資料審查和現(xiàn)場實地核查。現(xiàn)場實地核查應當通知申請人所在轄區(qū)的市場監(jiān)管局派員共同進行。

　　第十四條  現(xiàn)場實地核查前應當做好下列工作：

　　（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；

　　（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；

　　（三）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；

　　（四）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。

　　第十五條  現(xiàn)場實地核查時應當按照下列要求進行：

　　（一）核查人員不少于兩人，出示表明執(zhí)法身份的證件并說明理由；

　　（二）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；

　　（三）制作《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表》（見附件三）和現(xiàn)場核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。

　　第十六條  核查結(jié)束后，核查人員應當根據(jù)核查情況，提出書面審查意見報請本部門負責人審批。

　　第十七條  市食藥監(jiān)局應當根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：

　　（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；

　　（二）不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。

　　第十八條  市食藥監(jiān)局應當自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。

　　市食藥監(jiān)局作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。

　　第十九條  申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應當終止行政許可審查，并書面通知申請人。

　　第二十條  因特殊原因許可審查期限需要延長的，應當依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準可延長十日，并將延長期限的理由告知申請人。

　　第二十一條  衛(wèi)生許可證應當載明單位名稱、法定代表人（或者負責人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：

　　（一）企業(yè)名稱為企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照上載明的名稱；

　　（二）企業(yè)地址應與工商營業(yè)執(zhí)照上載明的住所一致；

　　（三）生產(chǎn)項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；

　　（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：

　　1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；

　　2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；

　　3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。

　　（五）衛(wèi)生許可證編號方式（引號內(nèi)為說明）：（“4位年號”）衛(wèi)妝準字“06”－XK－“4位順序號”號。

　　第三章  衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)

　　第二十二條  《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。

　　需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。

　　同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變。逾期提出延續(xù)申請的，按新申請辦理。

　　第二十三條  申請延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應向市食藥監(jiān)局提供以下材料：

　　（一）本辦法第九條規(guī)定的材料；

　　（二）相應產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；

　　（三）原衛(wèi)生許可證原件；

　　（四）原許可項目核準的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；

　　（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。

　　第二十四條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應當憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或車間布局、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應當提出書面申請，辦理變更手續(xù)。

　　變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。

　　第二十五條  申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應向市食藥監(jiān)局提供以下材料：

　　（一）變更申請書（見附件四）；

　　（二）法定代表人（或負責人、業(yè)主）身份證明，屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；

　　（三）原衛(wèi)生許可證原件；

　　（四）本辦法第九條中與變更有關(guān)的材料；

　　（五）變更原因說明材料；

　　（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。

　　第二十六條  市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進行審查。

　　市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應重點對原許可項目的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進行審查。

　　第二十七條  衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求辦理。

　　第二十八條  遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請書、與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復印件、登載遺失聲明的報刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說明，申請補發(fā)。

　　遺失聲明應當于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。

　　市食藥監(jiān)局受理后十日內(nèi)向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。

　　 第四章  衛(wèi)生許可證管理

　　第二十九條  市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報材料對化妝品生產(chǎn)企業(yè)復核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《監(jiān)督條例》及《實施細則》的規(guī)定處理。

　　第三十條  市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場監(jiān)管局應當依照《監(jiān)督條例》和《實施細則》的規(guī)定，通過對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動的有關(guān)材料進行核查，履行監(jiān)督責任。

　　市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場監(jiān)管局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

　　第三十一條  有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應當依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。

　　第三十二條  有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應當依法撤銷許可。

　　第三十三條  已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情形之一的，市食藥監(jiān)局應注銷其衛(wèi)生許可證：

　　（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的或延續(xù)申請未批準的；

　　（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

　　（三）原準予許可的生產(chǎn)場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請時提供的生產(chǎn)場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續(xù)合法使用的證明材料的；

　　（四）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；

　　（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

　　（六）依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

　　第三十四條  衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。

　　食品藥品監(jiān)督部門收到后，應當做好登記；無法收回原件的，應當予以注明。

　　食品藥品監(jiān)督部門應當及時將注銷情況予以公告。

　　第三十五條  隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，申請人一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛(wèi)生許可證的，申請人三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。

　　 第五章  附則

　　第三十六條  對于已辦結(jié)的許可事項，市食藥監(jiān)局應將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認可的衛(wèi)生許可證復印件。

　　第三十七條  本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)《監(jiān)督條例》第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。

　　第三十八條  衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。

　　第三十九條  本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算。

　　第四十條  本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起實施，有效期五年。

　　 相關(guān)附件　　

《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》附件.doc

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