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　　藥用輔料在生產(chǎn)和使用中可能會(huì)面對(duì)各種復(fù)雜情況，不能通過(guò)簡(jiǎn)單制定一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和安全控制。國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，2015年版《中國(guó)藥典》切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)輔料質(zhì)量和安全的整體要求，從而有效提升了輔料的安全控制水平。

　　該負(fù)責(zé)人表示，新版藥典在安全性、功能性和適用性控制等方面都提高了要求。首先是在鑒別方面，新版藥典積極借鑒國(guó)外先進(jìn)的鑒別方法，除了用顯微、紅外光譜等常規(guī)的鑒別方法以外，還增加了液相色譜等多種鑒別方法，比如丙二醇等品種，根據(jù)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)使用現(xiàn)狀，只要是技術(shù)已經(jīng)足夠成熟，能用的鑒別方法都被應(yīng)用，這樣可以從多個(gè)角度、多個(gè)層面來(lái)保證投料的準(zhǔn)確性。其次是安全性控制，特別是對(duì)雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑和有害物質(zhì)等指標(biāo)，新版藥典按照國(guó)際上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)予以設(shè)定，包括有害物質(zhì)的組成、限度等，都進(jìn)行了逐一的規(guī)定，其初衷是要加強(qiáng)過(guò)程控制，而不是只控制總量，因?yàn)橹挥猩a(chǎn)工藝穩(wěn)定，才能確保每個(gè)成分穩(wěn)定；反之，如果成分不穩(wěn)定，說(shuō)明生產(chǎn)工藝在不停改變，輔料的安全性風(fēng)險(xiǎn)在明顯增加。嚴(yán)格控制有害物質(zhì)，包括一些過(guò)氧化物等，防止在藥用輔料生產(chǎn)過(guò)程中，隨意使用一些不合規(guī)定的氧化物質(zhì)，進(jìn)行脫色處理，致使有害物質(zhì)殘留在輔料中，最終增加制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，所以在安全性控制方面，新版藥典執(zhí)行了最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

　　“國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展目前可以說(shuō)是處于起步階段，一開(kāi)始就要高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，瞄準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而不能在起步階段就放松要求，走先發(fā)展后治理的路子，而是要高標(biāo)準(zhǔn)起步，努力實(shí)現(xiàn)‘彎道超車(chē)’。”該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，通過(guò)新版藥典的嚴(yán)格要求釋放一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)——藥用輔料行業(yè)門(mén)檻較高，具有高技術(shù)含量、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特征，行業(yè)進(jìn)入壁壘高，已經(jīng)不再是“小、散、亂”的行業(yè)，如果企業(yè)不具備一定的研發(fā)和技術(shù)實(shí)力，就很難躋身其中。

　　新版藥典藥用輔料編制工作的一個(gè)亮點(diǎn)就是強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的功能性指標(biāo)。該負(fù)責(zé)人表示，功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按照功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料。新版藥典新增了藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則，其主要目的是引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注藥用輔料的功能性指標(biāo)，讓企業(yè)加強(qiáng)對(duì)輔料功能性的研究，以便在選擇輔料的時(shí)候，知道什么樣的輔料可以用，用的輔料有可能對(duì)制劑產(chǎn)生哪些影響。

　　制劑生產(chǎn)企業(yè)在變更藥用輔料的供應(yīng)商或者是輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該如何開(kāi)展適用性研究？新版藥典對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性規(guī)定更加具體和明確。該負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，新版藥典規(guī)定，制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料，應(yīng)符合現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥用輔料管理的有關(guān)規(guī)定，以及本版藥典四部藥用輔料通則的有關(guān)要求。為了突出過(guò)程控制，新版藥典還規(guī)定，藥用輔料生產(chǎn)用原料以及生產(chǎn)工藝應(yīng)得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的認(rèn)可，藥用輔料生產(chǎn)全過(guò)程中不得加入任何未經(jīng)許可的物質(zhì)成分。在采用本藥典收載的藥用輔料時(shí)，還應(yīng)考慮制備制劑的給藥途徑、制劑用途、配方組成、使用劑量等其他因素對(duì)其安全性的影響。根據(jù)制劑安全風(fēng)險(xiǎn)的程度，選擇相應(yīng)等級(jí)的藥用輔料。特別是對(duì)注射劑、眼用制劑等高風(fēng)險(xiǎn)輔料，在適用性、安全性、穩(wěn)定性等符合要求的前提下應(yīng)盡可能選擇供注射用級(jí)別的藥用輔料。采用本版藥典收載的藥用輔料對(duì)制劑的適用性和安全性等可能產(chǎn)生影響時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)，采用符合要求的輔料，建立相應(yīng)的輔料標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于制劑的多樣性和復(fù)雜性以及藥用輔料用途的廣泛性，制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合本藥典藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)進(jìn)行藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性驗(yàn)證。藥用輔料適用性驗(yàn)證應(yīng)充分考慮輔料的來(lái)源、工藝以及制備制劑的特點(diǎn)、給藥途徑、使用人群、使用劑量等相關(guān)因素的影響。

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