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　　中藥制劑的歷史源遠流長，一些古老的制劑技術至今仍在沿用。醫療機構中藥制劑是以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，并在院內制劑的基礎上逐漸形成了一些著名的中成藥。醫療機構中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，突出體現了中醫藥簡、便、驗、廉的特點，對中醫學科的發展及我國制藥工業的成長均起到了重要作用。但是筆者調研發現，我國目前的相關管理制度存在一些問題，主要表現在以下三個方面：

　　一是醫療機構中藥制劑審批困難。2001年以來，國家藥品管理部門先后出臺了《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《醫療機構制劑許可證驗收標準》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》等系列文件，對制劑室的生產標準、面積、設施等按GMP規范進行管理，對院內制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報等都做出了嚴格規定。其出發點是規范醫療機構中藥制劑，但相對于中醫臨床用藥的特點和醫院中藥制劑的實際應用及科研情況，筆者認為，一些條款要求過高。審批開發一個院內中藥制劑，幾乎與審批一個西醫新藥過程相同，研制周期長，難度大，開發成本很高。

　　據了解，目前只在個別大醫院有為數不多的幾個中藥制劑品種在申報審批。許多療效確切、安全有效的中藥制劑，已經在臨床用了幾十年，卻因為不符合相關規定，需要重新申報。但重新申報手續繁瑣，對于醫療機構來說費用昂貴，難以負擔，導致一些受臨床歡迎的中藥制劑品種和數量迅速減少，并出現中藥制劑“西藥化”的傾向。

　　二是價格過低影響醫院研制和申報的積極性。相關部門對醫療機構中藥制劑制定價格時，預留的利潤空間過小（只有5%），而現行的醫療機構中藥制劑價格核算報批于1997年，至今已近20年，其間飲片、包材、耗材價格都一漲再漲，而中藥制劑的價格卻仍“原地踏步”。如北京中醫院治療銀屑病的外用藥芩柏膏，每支僅售1.6元。不少醫院的中藥制劑都是微利甚至賠本，嚴重影響了醫院研制和申報院內中藥制劑的積極性。

　　三是知識產權保護措施不完善。按照我國現有的知識產權保護法規，如果把院內中藥制劑開發成上市新藥，那么過了保護期藥品處方就要公開。然而由于中藥復方的特點，換掉其中的一味甚至是幾味藥，都不會明顯影響藥物的療效，所以公開處方就意味著中醫院的這點核心競爭力就會喪失。但是如果不把院內中藥制劑開發成新藥，現有的知識產權保護法規在院內制劑這一塊又存在空白，院內中藥制劑無法得到知識產權的保護。

　　針對上述問題，筆者建議：

　　第一，對醫療機構中藥制劑實行分類管理，對不含限制使用飲片的傳統類型中藥制劑實行審批備案管理；對含限制使用飲片的傳統類型中藥制劑和非傳統類型中藥制劑實行審批注冊管理。對傳統劑型的中藥制劑，免做藥理、毒理等研究；對針劑、眼內滴劑等特殊制劑仍可要求做藥理、毒理研究；對臨床的病例觀察，可采取回顧性病例總結。降低中醫院和社區醫院院內中藥制劑的審批檢驗收費標準。實行醫療機構中藥制劑室等級管理，不同等級限制生產不同類型的中藥制劑，鼓勵建立區域性的醫療機構中藥制劑生產、加工中心。

　　第二，建議對醫療機構中藥制劑的利潤適當放開，起碼應允許中藥制劑按中成藥的利潤加成。應允許中醫院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統的中藥制劑?？山梃b歷史上（宋代惠民局、和劑局）的成功經驗，由政府出資創辦中藥制劑單位，同時將醫療機構中藥制劑列入醫療保障范疇，緩解當前看病難、藥價虛高等醫療難題，利國利民。

　　第三，建議完善知識產權專利制度，保護醫療機構院內制劑的知識產權。

　　第四，鼓勵充分挖掘、發現民間中醫藥的精髓，對民間名老中醫使用的中醫驗方，可引導其與有條件生產院內制劑的中醫院聯合開發、申報院內制劑。鼓勵醫療機構中藥制劑在一定范圍的醫療機構之間調劑使用，根據制劑類型和制劑室等級確定調劑范圍。

　　（作者為全國政協委員、中國中醫科學院望京醫院骨科主任）

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