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溫建民委員:醫療機構中藥制劑應實行分類管理
中藥制劑源遠流長,中醫在制劑技術上積累了相當豐富的經驗,一些制劑的技術至今還在沿用,在醫療機構中藥制劑的基礎上形成了一些著名的中成藥,對中醫學科的發展及我國制藥工業的成長均起到重要作用。全國政協委員、中國中醫科學院望京醫院骨科主任溫建民認為,在我國目前的相關管理制度中,存在著一些制約醫療機構中藥制劑使用的問題。
“審批開發一個院內中藥制劑,幾乎與審批一個西醫新藥過程相同,周期長、難度大、成本高,影響了中醫院內中藥制劑的發展。”對此,溫建民委員建議,國家食品藥品監管總局應考慮對醫療機構中藥制劑實行分類管理。
具體來說,對不含限制使用飲片的傳統類型中藥制劑實行審批備案管理,對含限制使用飲片的傳統類型中藥制劑和非傳統類型中藥制劑實行審批注冊管理。對傳統劑型的中藥制劑,免作藥理、毒理等研究;對針劑、眼內滴劑等特殊制劑仍可要求作藥理、毒理研究;對臨床的病例觀察,可采取回顧性病例總結。實行醫療機構中藥制劑室等級管理,不同等級限制生產不同類型的中藥制劑,鼓勵建立區域性的醫療機構中藥制劑生產、加工中心。
溫建民委員還建議,對醫療機構中藥制劑的利潤適當放開;允許中醫院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統的中藥制劑;將醫療機構中藥制劑列入醫療保障范疇;鼓勵醫療機構中藥制劑在一定范圍的醫療機構之間調劑使用。
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