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　　“通過全系統(tǒng)的不懈努力及社會各界的廣泛參與，2014年我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管形勢平穩(wěn)向好，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。但應清醒地看到，當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正面臨‘從量的擴張向素質(zhì)的提高轉(zhuǎn)變’、‘從發(fā)展中規(guī)范向規(guī)范中發(fā)展轉(zhuǎn)變’的‘雙轉(zhuǎn)變’時期，監(jiān)管任務仍十分艱巨。”在近日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局相關部門負責人說。

　　記者從會上了解到，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作將著力推進法規(guī)體系完善、審評審批制度綜合改革、監(jiān)管風險防范體系建設等一系列謀劃長遠、著力治本的監(jiān)管舉措，努力構建適應新形勢的監(jiān)管體系，切實保障公眾用械安全。

　　縱觀2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，亮點紛呈，思路清、舉措新、計劃詳、工作細、方法實，緊密結合當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢、新特征抓工作，緊盯市場熱點、難點和薄弱環(huán)節(jié)制定對策，非常令人期待。

　　 關鍵詞：完善詳實
         完善法規(guī)制度、標準、技術指導原則

　　新年伊始，國家總局于1月16日和1月19日相繼發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，拉開了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設的序幕。隨著生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范的相繼出臺，預計使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范的出臺也是指日可待。

　　據(jù)悉，今年，國家總局將在現(xiàn)有工作基礎上，制定出臺醫(yī)療器械使用、不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法。同時，國家總局將組織制修訂生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查指導原則、指南以及不良事件監(jiān)測、再評價工作指南等配套規(guī)范性文件，完善無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細化要求，構建“橫向關聯(lián)、縱向銜接、規(guī)范有序、層級明晰”的法規(guī)體系。

　　記者還了解到，在今年年底前，國家總局要基本完成與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的規(guī)章規(guī)范性文件的制修訂工作，按計劃完成《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》、《醫(yī)療器械編碼規(guī)則》等規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂和發(fā)布實施工作。

　　另外，國家總局還將組織開展《放射治療定位激光系統(tǒng)性能和試驗方法》等100項醫(yī)療器械標準的制修訂工作；繼續(xù)推動醫(yī)療器械注冊技術指導原則編寫工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查尺度；開展《3A半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術指導原則》等86項醫(yī)療器械注冊技術指導原則的制修訂工作。

　 　 關鍵詞：改革服務
         深入推進審評審批制度改革

　　記者從會議上了解到，今年國家總局將加強醫(yī)療器械注冊工作的指導和監(jiān)督管理，加大醫(yī)療器械注冊技術指導原則制定工作力度，提高技術審評的科學化水平；繼續(xù)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價和監(jiān)督檢查工作，堅決糾正、嚴厲查處違規(guī)審批行為；加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設，建立量化考核評估指標，促進技術審評能力提高；加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管，規(guī)范臨床試驗行為，保護受試者權益；健全審評審批咨詢服務制度，加大醫(yī)療器械注冊信息公開力度；不斷夯實醫(yī)療器械基礎性工作，加快推進醫(yī)療器械命名規(guī)則和編碼規(guī)則的制定工作，促進醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量整體提升。

　　國家總局有關部門將及時跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國際標準，加快醫(yī)療器械標準制修訂工作；完善醫(yī)療器械分類管理制度，科學評價、及時調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，通過調(diào)整產(chǎn)品管理類別和管理方式，加快產(chǎn)品上市，方便公眾使用；鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，在標準不降低、程序不減少的前提下，加強早期介入、及時指導，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　國家總局要求，各省（區(qū)、市）局要按照《關于加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導意見》，積極采取措施，爭取財政支持和人員編制，完善各項規(guī)章制度，逐步具備職責分工明確、規(guī)模結構合理，與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相適應的技術審評能力。

　 　 關鍵詞：立體防控
         立體防控高風險產(chǎn)品

　　立體防控——這是國家總局監(jiān)管高風險產(chǎn)品提出的新思路、新創(chuàng)舉。看著就信心滿滿，聽著就令人期待！

　　高風險產(chǎn)品一直是醫(yī)療器械監(jiān)管重點。2015年國家總局要求，各地要強化風險管理和全過程監(jiān)管，構建有效的技術支撐體系和立體風險防控體系；通過現(xiàn)場檢查、問題核查、動態(tài)監(jiān)管、隨機抽驗、明察暗訪等方式，加強對高風險產(chǎn)品的監(jiān)管力度，實現(xiàn)日常監(jiān)管、專項檢查和飛行檢查有機結合，突出檢查重點，注重檢查質(zhì)量；根據(jù)風險的不同程度實施分類分級監(jiān)管，合理分配監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責任，構建醫(yī)療器械全鏈條全覆蓋的監(jiān)管體系。

　　“國家總局將結合中央轉(zhuǎn)移支付項目，組織對部分高風險產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務100%完成，全力防范高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全隱患。”國家總局相關部門負責人說，今年要全面梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領域的高風險產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，制定風險防控目錄和監(jiān)管措施，并向社會公布，給社會和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一個明確的信號，倒逼生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，指導基層監(jiān)管人員重點開展監(jiān)督檢查；要優(yōu)先探索建立使用環(huán)節(jié)常用大型醫(yī)療器械、高風險醫(yī)療器械的檢驗技術要求；對有關高風險產(chǎn)品開展不良事件重點監(jiān)測、跟蹤監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測，將日常性抽驗、探索性抽驗和跟蹤性抽驗有機結合，充分運用不良事件監(jiān)測和檢驗結果，挖掘影響產(chǎn)品安全的風險點，倒查產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程的隱患環(huán)節(jié)。

　　 關鍵詞：全程高效
         全面推進信息化建設

　　記者從國家總局獲悉，今年將全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設、醫(yī)療器械注冊管理信息化建設，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平——這是國家總局力求全程、高效監(jiān)管所推出的又一創(chuàng)新舉措。

　　國家總局相關部門負責人表示，今年，國家總局將全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設，逐步將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查、產(chǎn)品監(jiān)督檢查和監(jiān)測抽驗等數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一納入監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)痕跡化管理，并在全國范圍內(nèi)逐步實現(xiàn)檢查、監(jiān)測和抽驗等信息的互聯(lián)互通，為建立生產(chǎn)企業(yè)電子化監(jiān)管檔案和信用等級評定平臺奠定基礎。同時，在編制完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設總體框架的基礎上，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和抽查檢驗信息系統(tǒng)，做到報告上來的不良事件能及時反饋給企業(yè)，各地的抽驗數(shù)據(jù)和處理結果能適時進入總局數(shù)據(jù)庫，形成大數(shù)據(jù)，便于分析產(chǎn)品風險。為便于日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗工作的開展，國家總局還將協(xié)調(diào)在系統(tǒng)內(nèi)逐步建立醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求數(shù)據(jù)庫。

　　“全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設是監(jiān)管模式的創(chuàng)新，不僅會顯著提升監(jiān)管效率，更會直接影響人民群眾對監(jiān)管和服務的感受。”該負責人說。

　　另據(jù)記者了解，為加快推進醫(yī)療器械注冊管理信息化建設，國家總局正在建設醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)，并進行系統(tǒng)上線運行后的注冊數(shù)據(jù)銜接工作。據(jù)國家總局相關部門負責人透露，新系統(tǒng)預計在2015年第二季度應用實施。同時，國家總局還將加快推進第一類醫(yī)療器械備案系統(tǒng)的建設，實現(xiàn)全國統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一數(shù)據(jù)、實時公開，力爭在2015年3月份應用實施備案系統(tǒng)。國家總局將及時收集省（區(qū)、市）局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊信息，逐步建立醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。

　　國家總局要求，各省（區(qū)、市）局要加強信息化建設，做好“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數(shù)據(jù)真實、準確，按照政務公開的原則，大力推進醫(yī)療器械注冊信息公開。

　　 關鍵詞：創(chuàng)新規(guī)范
         創(chuàng)新監(jiān)管規(guī)范執(zhí)法行為

　　“今年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以創(chuàng)新監(jiān)管方式為切入點，創(chuàng)新并完善監(jiān)管機制，豐富并強化監(jiān)管手段，不斷規(guī)范日常監(jiān)管執(zhí)法行為。”國家總局相關部門負責人說。

　　據(jù)了解，國家總局今年將進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，制定關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管措施，科學劃分監(jiān)管重點，出臺經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法、允許互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售醫(yī)療器械目錄，以及生產(chǎn)企業(yè)供應商審核、冷鏈運輸?shù)戎攸c領域、關鍵環(huán)節(jié)的指導性文件；開展以規(guī)范落實情況、生產(chǎn)經(jīng)營辦法執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營重點環(huán)節(jié)以及使用單位采購等為重點內(nèi)容的飛行檢查和專項抽查；開展示范經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建活動，組織召開高風險生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管經(jīng)驗交流現(xiàn)場會；針對現(xiàn)有監(jiān)管資源有限的約束，在花錢買服務方面大膽探索，積極研究引入第三方檢查機構的有效方式。同時，國家總局還將建立醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)欤七M不良事件監(jiān)測哨點建設，組織開展殼聚糖類產(chǎn)品再評價工作試點，研究制定醫(yī)療器械問題產(chǎn)品處置規(guī)定和境外檢查工作管理規(guī)定，開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。

　　國家總局要求，各地要積極探索監(jiān)管方式，建立與當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管相適應的監(jiān)管機制，將企業(yè)主體責任落到實處，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的底線。

　　 關鍵詞：評估治理
        開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理

　　體外診斷試劑涵蓋第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，臨床用量很大，絕大多數(shù)疾病的檢查、診斷都離不開體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑已經(jīng)成為醫(yī)生的“眼睛”。而該類產(chǎn)品的質(zhì)量安全直接關系到群眾的切身利益。

　　針對目前市場上診斷試劑品種繁多、底數(shù)不清、情況復雜等現(xiàn)狀，為摸清情況、找出找準問題，國家總局今年將集中開展一次體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理行動，有針對性地出臺相關管理制度和檢查規(guī)范，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　同時，國家總局還將開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”，檢查并逐一落實“五整治”期間排查出的風險隱患消除了沒有，群眾投訴舉報核查了沒有，違法違規(guī)行為查處了沒有，需要建立完善的制度機制建立完善了沒有；并對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械體驗式銷售等行為，適時組織開展專項監(jiān)督檢查，保持高壓震懾態(tài)勢，研究長效監(jiān)管機制。

　 　 關鍵詞：素質(zhì)隊伍
         鍛造一支素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊伍

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一項專業(yè)性、技術性很強的工作，需要有一支專業(yè)素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊伍。

　　國家總局就“醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法”已公開征求意見。據(jù)了解，今年將出臺該辦法，明確監(jiān)督檢查員的能力要求，全面啟動監(jiān)督檢查員隊伍建設工作。國家總局還將組織編寫統(tǒng)一培訓教材、考試題庫，推進監(jiān)督檢查員實訓基地建設，推行綜合培訓，實現(xiàn)網(wǎng)上考核與現(xiàn)場考核相結合，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查人員相融合；制定細化考評規(guī)定，實施監(jiān)督檢查員持證上崗，完善準入退出制度機制；并落實屬地監(jiān)管責任，明確監(jiān)督檢查職責，強化監(jiān)測人員培訓，加強對監(jiān)督檢查和監(jiān)測評價機構的指導。另外，將完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道配備醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)管員和信息員制度，開展基本知識培訓，夯實“橫向到邊，縱向到底”的監(jiān)督檢查網(wǎng)絡。

　　記者還了解到，2015年，國家總局將研究建立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價工作機制，明確注冊質(zhì)量評價工作的內(nèi)容、要求和方式方法，使注冊質(zhì)量評價工作常態(tài)化。各省（區(qū)、市）局在做好第二類醫(yī)療器械注冊管理的同時，要加強對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導和監(jiān)督檢查。國家總局將對各省（區(qū)、市）局注冊質(zhì)量評價工作進行抽查，施行層級監(jiān)督，及時糾正不當審評審批行為。各省（區(qū)、市）局應嚴格按法規(guī)要求做好境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。國家總局將對質(zhì)量體系核查工作組織監(jiān)督抽查，繼續(xù)加強對檢驗機構預評價工作的規(guī)范管理和指導檢查。同時，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查和管理。
　　            

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