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2014年終專稿（6）

　　“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度。”2014年年初，當全國醫療器械監管工作會議提出這一要求時，業界不禁對這一年的醫療器械監管產生種種遐想——新修訂的《醫療器械監督管理條例》何時實施；針對醫療器械產業的迅猛發展，以及產業所具有的風險易發高發特點，如何打造“最嚴格監管”；在新產品日新月異和部分進口產品造成市場壟斷的格局下，如何助推民族產業健康快速發展？隨著２０１５年的臨近，一年來全國醫療器械監管系統凝心聚力的努力，使得這一系列問題的答案越來越清晰。　

　　 聚智促進法規建設

　　２０１４年，醫療器械監管法規可謂“多箭齊發”。

　　６月１日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新修訂的《條例》）正式實施。新修訂的《條例》對醫療器械監管思路、方式和制度設計等都進行了重大調整。

　　“這意味著醫療器械監管思路的改變。”在國家食品藥品監管總局指導的“醫療器械質量萬里行”活動中，上海市食品藥品監管局醫療器械監管處處長岳偉對記者說，醫療器械監管應該實行三方審計，第一方審計是企業自我監管，第二方審計是企業之間的審查監督，第三方審計是專業機構的審查。新修訂的《條例》使監管改革向與國際化接軌又邁進了一步。

　　伴隨著社會對新修訂的《條例》的熱議，醫療器械法規制定和宣貫工作駛上“快行道”。國家總局醫療器械監管司集中全國醫療器械監管系統力量和智慧，展開新修訂的《條例》配套規章、規范性文件的制修訂工作。《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》、《禁止委托生產醫療器械目錄》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《國家重點監管醫療器械目錄》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規范和指南密集發布或實施。對于新法規的更新節奏，甚至有一些企業人員反映“有應接不暇的感覺”。

　　新法規宣貫培訓，無疑成為２０１４年和２０１５年醫療器械監管工作的重點之一。１２月９日，１１００余位北京市醫療器械生產企業代表參加了“北京市醫療器械監管法規宣貫大會”。專家結合新舊法規變化、法規過渡期間的注意事項等，為大家進行了重點講解。“生產企業在新法規執行過程中要及時反映問題、解決問題，確保新舊法規平穩過渡，通過新法規的實施進一步促進醫療器械行業發展，確保首都醫療器械產品安全有效。”北京市食品藥品監管局副局長盧愛麗指出。

　　１２月１１日，廣東省食品藥品監管局也組織了新修訂醫療器械相關法規宣貫會，面向近百名監管人員現場答疑。“監管人員要充分利用法規宣貫的機會，深化法規學習，用新理論、新知識，改進工作方法，提高工作能力。”廣東省局黨組副書記、巡視員任大進說。

　　聚勢展開“五整治”

　　醫療器械行業具有風險易發高發的特點。并且，隨著我國醫療器械行業的高速發展，社會各界對醫療器械監管工作提出了更高的要求。為加強醫療器械監管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反響強烈的醫療器械熱點、難點問題，在大量先期暗訪調查、收集信息工作的基礎上，國家總局在中央電視臺“3·15”晚會上正式啟動全國醫療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品五種行為。

　　３月１５日～8月15日，在為期５個月的“五整治”專項行動中，全系統連續開展暗訪調查、摸排線索、案件查處等工作。統計數據顯示，這次全國性的專項行動共檢查醫療器械生產經營企業、使用單位368590家（次），警告、責令改正35168家，責令停產停業353家，撤銷證件322張；發現醫療器械嚴重違法廣告25732條次，移交虛假違法廣告13628條，查處違法網站455個；查辦各類案件5341件，查處黑窩點162個，移交公安機關案件42件。

　　在“五整治”專項行動中，國家總局建立了重點案件掛牌督辦工作機制。各地依法從嚴查辦醫療器械違法行為，其中，湖南查處了“4·23”特大非法制售避孕套案，貨值2億多元；江蘇省查處了“6·10”特大非法制售軟性親水接觸鏡案和“6·26”特大非法生產銷售貼敷類醫療器械案，北京市查處了史密斯公司非法經營美國進口無證醫療器械案等，貨值金額均超過千萬元。

　　“五整治”專項行動有力規范了醫療器械生產經營行為，有效遏制了違法違規行為，使不法分子受到應有懲處，促進了醫療器械市場秩序好轉。更重要的是，該活動在公眾中引起強烈反響，使全社會對醫療器械質量安全的重視程度大幅度提高，使醫療器械安全社會共治格局初步形成，并強有力地維護了“中國制造”的品牌聲譽。

　　 聚力強化生產經營監管

　　保證醫療器械質量安全，強化生產源頭監管至關重要。２０１４年，國家總局提出對部分無菌和植入性醫療器械生產企業實施重點監管，組織對12個省（市）的部分無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查，排查生產質量管理規范實施中存在的問題，督查各省局日常監管工作成效；通過中央轉移地方支付項目，組織各地強化對無菌和植入性醫療器械生產企業的監督檢查；組織開展全國定制式義齒生產專項監督檢查；對監督抽驗中不符合標準規定項目產品較為集中的無菌導尿包（管）、血液透析濃縮物、醫用防護口罩生產企業進行約談，取得了良好成效。同時，積極應對突發公共衛生事件，制定防控埃博拉應急預案，督促省局加強醫用防護用品等產品的監管，做好防控工作。

　　近年來，隨著醫學整形美容等新興市場的井噴式發展，以及植入性醫療器械等高風險醫療器械的大量使用，強化使用環節醫療器械監管顯得愈加迫切。２０１４年，國家總局針對醫療器械經營企業、美容醫療機構組織開展了暗訪調查，并分別組織開展無菌和植入性高風險醫療器械、美容填充用透明質酸鈉經營使用環節、義齒使用環節的專項監督檢查。規范了召回信息發布程序，發布了50余條醫療器械召回信息，以便公眾獲知相關信息；及時發布了制氧機、紅外線治療設備、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產品的警示信息。

　　記者了解到，修訂后的《醫療器械生產質量管理規范》即將發布，《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》等一批部門規章正在制定過程之中。與規范配套的檢查指導原則和指南，如供應商審核制度等，正在起草過程中。醫療器械監督抽驗、質量公告核實工作程序以及有關產品再評價工作試點方案等已基本完成。醫療器械監督檢查員管理辦法已確定基本思路，正在完稿過程中。２０１５年，醫療器械新法規制度建設和“最嚴格監管”體系的打造工程，令人期待。（本報記者　 馬艷紅）