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         編者按：
        改革開放以來，我國醫療器械產業得到了長足發展，近10年的復合增長率更是高達21.3%。醫療器械產業持續健康發展，極大地滿足了公眾日益增長的健康需求。僅以2013年雙“11”購物節為例，在淘寶、天貓的醫藥類銷售排行榜中，前3名分別為避孕套、隱形眼鏡和電子血壓計。醫療器械廣泛使用的背后，是否隱藏質量安全隱患？國家食品藥品監管總局成立以來，對醫療器械監管有何新思路、新舉措？從今天起，本報推出系列報道“為了用械安全”，敬請關注。

        醫療器械使用質量是監督管理的重要環節，也是公眾身體健康、生命安全的重要保障。隨著2013年有關部門明確劃分職責后，食品藥品監管部門加強對醫療機構在用醫療器械使用質量的監管工作。

        一場廣泛而深入的調查

        醫療器械生產、流通、使用等環節，連起來是個封閉的環，任何一個環節“掉鏈子”，都會影響到整個環的安全。

        2013年10月，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司在全國范圍內開展了醫療機構在用醫療器械質量安全監管情況問卷調查，調查內容涵蓋醫療機構在用醫療器械相關的規章制度、管理機構、質量安全控制和不良事件監測等諸多內容。     

        為了使調查更“接地氣”，該司組織有關人員趕赴上海、江蘇、安徽、河南、新疆、青海和甘肅等省（區、市）食品藥品監管部門和醫療機構進行實地調研。通過多次召開座談會，實地查看多家醫療機構，了解國內不同地區、不同類型醫療機構在用醫療器械質量管理情況。同時，查找在用醫療器械監管工作存在的問題，以及醫療機構開展在用醫療器械質量管理面臨的困難，也聽取了地方監管部門和醫療機構關于加強與改進在用醫療器械質量安全監督和管理的建議和意見。

        通過調研發現，部分醫療機構因缺乏醫療器械質量管理專業人員、管理機構或管理制度，存在醫療器械采購驗收程序不嚴謹、維修維護不到位或高風險植入類器械追溯管理未開展等問題，這些對醫療器械使用環節的質量帶來安全隱患。

        使用環節監管亟待加強

       醫療器械監管司司長童敏告訴記者，通過問卷、調查、走訪等形式，基本掌握了我國在用醫療器械的質量安全狀況，司里決定分步驟、有重點、有秩序地開展醫療器械使用質量安全監管工作。

        首先，進一步加強醫療器械使用質量管理與監管現狀的調研工作。在了解在用醫療器械質量管理和監管現狀之后，分析存在的主要問題，提出解決的辦法和措施。其次，加強醫療器械使用質量安全監管規章制度建設。研究制定醫療器械使用質量監督管理辦法及配套的管理規范，逐步制定在用醫療器械監督檢驗基本技術要求，規范各類醫療機構切實加強醫療器械使用環節的質量管理，要求各地按照辦法及規范開展監管工作，開展在用醫療器械的監督抽驗，引導醫療機構提高醫療器械使用質量管理水平。第三，強化日常監管。強化對在用醫療器械使用質量的監督檢查，對高風險醫療器械進行專項檢查，對違法違規行為進行處罰。

        童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快監管隊伍建設，加大培訓力度，提高監管人員的能力和水平，為開展醫療器械使用質量監管打好基礎。“我相信，隨著醫療器械使用質量監管法規全面實施、推進，醫療機構的質量安全意識和水平必將得到提高，從而降低醫療器械使用環節中的風險，公眾身體健康和生命安全保障能力得到增強。”