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    本報訊　近日，廣東省食品藥品監管局依托省藥學會藥物臨床試驗專業委員會，編寫并發布了《藥物臨床試驗廣東共識（2014年版）》，為提高廣東省藥物臨床試驗質量管理水平提供參考。

　　自2004年開展GCP資格認定以來，廣東省藥物臨床試驗工作取得長足發展，藥物臨床試驗機構（以下簡稱“GCP機構”）從原來的幾家發展到現在的42家，專業從原來的幾十個發展到今天的250多個，參與國際多中心試驗的GCP機構也在不斷增加。

　　廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會從2014年6月開始為廣東省藥物臨床試驗行業制定“共識”，起草《藥物臨床試驗廣東共識（2014年版）》，確定了藥物臨床試驗制度建設、倫理審查、合同管理、藥物管理、CRC（臨床研究協調員）管理、質量管理、監查稽查7個共識，其目的是使廣東省GCP機構均能參照執行，促進省內藥物臨床試驗規范化管理。對一些有爭議的認識和做法，共識中也提出了建議，有條件的機構可以進行探索，在實踐中不斷總結經驗，以便在將來的共識修訂中提出科學依據。廣東省食品藥品監管局副局長陳德偉表示，藥物臨床試驗廣東共識是由行業組織發布的行規，是行業組織參與社會共治的具體表現，是廣東省局對藥品全過程嚴格監管中發揮行業自律作用的有效嘗試。

　　中山大學附屬腫瘤醫院教授洪明晃表示：“推出共識的目的，就是希望參與藥物臨床試驗的各方共同合作、統一認識，在實踐過程中不斷提高認識，共同進步。”廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司總經理王廷春認為，藥物臨床試驗是一個逐步規范的過程，藥物臨床試驗廣東共識的制定和發布，對促進行業的規范和發展將起到很大的推動作用。（劉漢江 張雅馨）

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