醫療器械生產企業實行分類分級監管
- 作者：李雪墨
- 來源：中國醫藥報
- 2014-10-13 12:43
本報訊 記者李雪墨報道 近日，國家食品藥品監管總局制定并發布了《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》。
《規定》根據醫療器械產品的潛在風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平并結合醫療器械產品不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的風險管理類別，按照屬地監管原則，分級實施動態管理。
醫療器械生產企業分為四個監管級別。其中，四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。此外，醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
國家總局同時發布了《國家重點監管醫療器械目錄》，一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械，植入材料和人工器官類醫療器械，同種異體醫療器械，動物源醫療器械，計劃生育用醫療器械，體外循環及血液處理醫療器械，循環系統介入醫療器械，高風險體外診斷試劑等醫療器械產品被列入國家重點監管目錄。
(責任編輯：)
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