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　　“現(xiàn)在，中藥臨床評價研究中，企業(yè)通過二次開發(fā)聚焦藥品適應(yīng)證，改變給藥方案趨勢明顯，但是在臨床研究中卻遭遇政策與實際研發(fā)差距較大的障礙。”近日，一位臨床專家在中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會腦病評價學(xué)組頭痛、認(rèn)知障礙臨床評價標(biāo)準(zhǔn)研究專家共識會上如是說。

　　 臨床評價全面啟動

　　今年5月，中藥協(xié)會藥物臨床評價委員會正式成立，下設(shè)20個專業(yè)評價學(xué)組，旨在通過搭建中西醫(yī)專家共同研究平臺對大品種中藥進(jìn)行臨床評價，加強(qiáng)中藥特色與優(yōu)勢表達(dá)的評價標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，促進(jìn)中西醫(yī)融合，集聚研究方法，從而提高中藥的安全性、有效性研究水平，推動中醫(yī)藥邊研究、邊提高、邊發(fā)展。

　　中國科學(xué)院院士陳可冀表示，我國目前上市的中藥有一萬多種，普遍存在著功能主治模糊、不良反應(yīng)不明確的問題，亟待進(jìn)行臨床評價，使之在臨床使用中更加準(zhǔn)確、規(guī)范。

　　據(jù)了解，我國中藥成方制劑經(jīng)過近30年快速發(fā)展共計擁有9000多個品種，大約80%存在基礎(chǔ)研究薄弱、臨床適應(yīng)證寬泛的問題，個別藥品甚至包治百病，使西醫(yī)臨床和患者對中藥產(chǎn)生不信任感，存在認(rèn)知誤區(qū)，在一定程度上阻礙了中藥的發(fā)展。

　　中國中藥協(xié)會秘書長王桂華表示，國家從2009年開始開展中藥注射劑的臨床安全性再評價和按病種分類的改革，30年中藥快速發(fā)展、中醫(yī)藥包治百病、野蠻生長的時代即將結(jié)束。未來，中藥必須踏踏實實做研究，拿出具有說服力的研究數(shù)據(jù)，并獲得中西醫(yī)一致認(rèn)可。

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)規(guī)范管理，促進(jìn)中藥再評價標(biāo)準(zhǔn)研究，由中國中藥協(xié)會制定的《中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會管理辦法》、《中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會評價學(xué)組工作細(xì)則》以及《中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會科研課題管理辦法》等多個臨床評價文件都已經(jīng)編撰完成，即將發(fā)布。

　　對于科研課題的遴選條件，專業(yè)委員會一位負(fù)責(zé)人表示，首先考慮的是年銷售一個億以上的中藥大品種，這些大品種在臨床價值，品牌口碑方面都有一定影響力，這些品種率先評價能夠提振中藥的整體水平，同時也會解決更多的臨床研究中的技術(shù)與政策問題。

　　“此次協(xié)會推動的中藥臨床再評價專委會與以往不同的是，吸收了大量西醫(yī)臨床專家參與，邊研究項目，邊形成專家共識，邊制定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，試圖通過中西醫(yī)都認(rèn)同的評價研究建設(shè)，互相了解融合，共建研究平臺的方式，對中藥安全性、有效性進(jìn)行重新研究與理解。目前來看，企業(yè)主要的訴求集中在聚焦適應(yīng)證、改變給藥方案提高療效、表達(dá)中醫(yī)藥優(yōu)勢等方面。”王桂華說。

　　 從寬泛到聚焦

　　通化東寶藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)在正在做“鎮(zhèn)腦寧”臨床評價研究。他們的目標(biāo)是將原來說明書中高血壓、動脈硬化和血管神經(jīng)性頭痛三個主要適應(yīng)證剔除兩個，只留下頭痛適應(yīng)證（偏頭痛、緊張型頭痛），同時，將一日3次，一次3粒用藥量改為一日一次3粒濃縮膠丸，順應(yīng)患者現(xiàn)代生活節(jié)奏。

　　該公司副總經(jīng)理陳紅表示，鎮(zhèn)腦寧是通化東寶的拳頭產(chǎn)品，曾經(jīng)創(chuàng)造過年銷售6億元的輝煌，療效、口碑在臨床醫(yī)生和患者中都不錯，但是近年來，在銷售中越來越感到適應(yīng)癥寬泛、無針對性，銷售有所下降。此次東寶藥業(yè)首期投入1000多萬元開展臨床再評價與循證研究，希望中西醫(yī)專家給這個藥“會診”，將其最有價值方面挖掘出來，用中西醫(yī)形成共識的評價標(biāo)準(zhǔn)研究出鎮(zhèn)腦寧的特點。

　　陳可冀院士表示，腦病是一個特別重要的疾病，發(fā)病率、致殘率、致死率都較高，而頭痛是直觀的反應(yīng)，因此界定頭痛用藥對腦病治療至關(guān)重要。

　　值得關(guān)注的是，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展，動脈硬化在臨床上已經(jīng)不是一種疾病，而是癥狀，因此說明書也不能將其作為適應(yīng)證。

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，中藥說明書適應(yīng)證模糊，不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病癥的情況較為普遍，這導(dǎo)致了西醫(yī)不敢用中藥，不會用中藥，不愿用中藥，也給用藥安全造成了隱患。

　　“過去，中藥企業(yè)希望適應(yīng)證越寬泛越好，試圖通過寬泛的適應(yīng)證來擴(kuò)大市場范圍，但是現(xiàn)在醫(yī)院逐步推行總額預(yù)付，壓縮藥品費(fèi)用，推行按病種、按項目支付的改革，中藥模糊適應(yīng)證的藥品將面臨被邊緣化的風(fēng)險。”另一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　 二次開發(fā)遇“暗礁”

　　按照我國藥品注冊審批文件要求，修改適應(yīng)證，改變給藥方案意味著必須重新做Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，而現(xiàn)在有不少企業(yè)希望通過開展臨床再評價進(jìn)行二次開發(fā)，把藥品的優(yōu)勢挖掘出來，在臨床重新定位。然而，真正實施起來卻并不容易。

　　還是以“鎮(zhèn)腦寧”為例，通化東寶藥業(yè)希望通過臨床評價改變給藥方案，但是按照藥品審批注冊要求，必須把現(xiàn)有說明書適應(yīng)證全部做一遍。而說明書中的適應(yīng)證——動脈硬化在臨床上已經(jīng)不是一種病癥，因此做的結(jié)果極有可能不顯現(xiàn)，如果不顯現(xiàn)也就無法證明給藥方式改變的效果。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一位原研究員提醒企業(yè)，如果要修改適應(yīng)證，改變給藥方案，首先要考慮立項依據(jù)，尋找有說服力的改工藝優(yōu)效性，報的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也必須與批準(zhǔn)工藝一致。

　　“另外，在患者介入試驗后，有4周的清洗期，4周后要求三個月準(zhǔn)確記錄，而過去的規(guī)定在4周清洗期用回顧性資料即可，現(xiàn)在審評肯定不行。這些變化都給二次研發(fā)帶來挑戰(zhàn)。”另一位臨床專家說。

　　據(jù)悉，中藥協(xié)會臨床評價專業(yè)委員會腦病評價學(xué)組正集聚100多名中西醫(yī)臨床專家研究編制《偏頭痛、輕度認(rèn)知功能障礙臨床評價指導(dǎo)原則》，希望能給出中西醫(yī)聯(lián)合治療腦病臨床評價方法和研究路徑。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會主任委員高學(xué)敏表示，中藥臨床再評價和中藥二次開發(fā)是中藥界的一件大事。多年來，中藥由于基礎(chǔ)研究薄弱，療效、適應(yīng)證模糊，在西醫(yī)中不被認(rèn)可，阻礙了中藥的發(fā)展，也丟失了許多寶貴的治療經(jīng)驗。希望各部門關(guān)注中藥研發(fā)問題，在這一輪研發(fā)中在政策層面給予科學(xué)、合理的引導(dǎo)，尋找出一條符合中藥研發(fā)特點，突出中西融合與中醫(yī)藥優(yōu)勢的研發(fā)之路。目前，70%以上的中成藥西醫(yī)同道也在使用，但他們又不太了解中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景，請他們與中醫(yī)一起研究中醫(yī)藥，科學(xué)使用中醫(yī)藥，才能持續(xù)發(fā)展中醫(yī)藥。     （本報記者  方劍春）

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