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    本報訊  記者張偉峰報道  9月11日下午，作為西安幸福制藥有限公司的質量受權人，忙碌了一天的技術總監曹兆軍對當天公司產品質量工藝運行情況進行分析后，認真填寫起當日的《質量受權人藥品質量風險控制工作報告表》，以便匯總分析后向陜西省食品藥品監管局報告。從今年6月起，他每天的工作新增加了此項任務。而這項任務，緣于陜西省局在藥品生產企業中試行的質量信用等級分類管理和企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告制度。

　　面對藥品生產領域存在的質量失控和違法添加等問題，如何能夠更好地落實企業主體責任，防范違法違規行為？陜西省局今年5月份印發了《陜西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《關于建立企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告制度的通知》（以下簡稱《制度》），旨在通過《辦法》和《制度》的落實，進一步推進藥品生產企業誠信體系建設，強化企業第一責任人意識。

　　《辦法》提出，對全省藥品生產企業質量進行信用等級劃分，以A、B、C、D四級分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。比如，質量信用級別評定為A級的企業，要符合通過藥品GMP認證、三年內無質量事故、質量公告無不合格產品、建立了藥品不良反應報告和監測機構和制度、按時上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》等條件。對在各類檢查中發現嚴重缺陷項的、發生重大藥品質量事故、進入藥品安全“黑名單”、存在拒絕阻撓執法人員依法進行監督檢查等行為的企業將被評定為D級。

　　《制度》明確，企業質量受權人填報風險控制報告要根據風險控制工作要點以及本企業GMP管理的有關要求，認真進行風險排查和控制，如實反映風險排查和控制中發現的問題以及反映問題處理的情況等。陜西省局在收到企業上報的藥品質量風險控制工作報告后，要組織注冊、安監、審評、認證和不良反應等職能部門對報告進行分析評估、梳理歸納，對其質量風險進行初步判斷和歸檔，并在監管中對照企業上報的報告、風險控制要點、生產現場的實際情況，逐一進行核對。受權人報告制度與信用分類等級相掛鉤，一并納入誠信體系考核范疇。

　　據陜西省局有關負責人介紹，該局將每年對藥品生產企業質量信用等級評定一次，評定結果歸入企業信用信息檔案并向社會公布，并通過對藥品生產企業實施分類監管來強化企業的信用意識。

　　陜西省局出臺的《辦法》和《制度》在藥品生產企業中引起強烈反響，各藥企通過多種形式對《辦法》和《制度》進行了學習宣傳，并嚴格落實。西安幸福制藥有限公司董事長杜成強說：“陜西省局出臺的制度和辦法，對推動藥品企業依法守規生產、提升產品質量和擴大陜西藥業聲譽具有積極意義。”

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