福建省扎實推進醫療器械經營企業安全信用分類管理見成效
據SFDA網站訊 近年來,福建省食品藥品監督管理局努力實踐科學發展觀,不斷加強醫療器械經營企業日常監管工作,積極探索科學監管和有效監管的醫療器械日常監管新路子,陸續開展了醫療器械經營企業安全信用分類管理試行工作,有效地推進醫療器械經營企業日常監管工作的深入開展,提高了企業依法經營、誠信經營的意識,醫療器械市場秩序得到進一步規范。其主要做法是:
一是建立醫療器械經營企業安全信用監管檔案。醫療器械經營企業安全信用檔案可與醫療器械經營企業日常監管檔案合并建立,做到一檔多用。在醫療器械經營企業監管檔案中應增加經營企業安全信用管理的有關內容;重點要突出醫療器械經營企業違反醫療器械監督管理法律、法規等不良行為記錄。
二是根據信用等級標準劃分信用等級。根據醫療器械監督管理法律法規賦予的權限,按照日常監管情況和不良行為記錄,把醫療器械經營企業劃分為三個安全信用等級即誠信企業(A類企業)、警示企業(B類企業)、失信企業(C類企業)。
三是按照信用等級開展日常監管。依據評定標準對轄區內醫療器械經營企業安全信用等級每年評定一次,有效期一年,到期重新評定等級。如在有效期內新發現企業有不誠信行為,相應調整其安全信用等級。對誠信等級企業(A類企業):除專項檢查和舉報檢查外,采取抽查或書面檢查,減少現場檢查次數,簡化該企業有關行政審查手續,加快審批時間。對警示等級企業(B類企業):日常監管按規定進行現場檢查,重點核查有不良記錄項目的整改情況。對失信等級企業(C類企業):除按法規處罰外,該企業列入重點監管檢查對象,增加現場監督檢查頻次。
同時,該省明確劃分了省、市、縣三級食品藥品監督管理局在醫療器械經營企業安全信用分類管理工作中的職責和任務分工。省局負責全省醫療器械經營企業安全信用分類管理工作,并對市局實施安全信用分類管理工作進行指導和監督。市局負責轄區內的醫療器械經營企業安全信用分類管理工作組織和實施,建立和管理企業信用檔案。縣(區、市)局負責推動轄區內醫療器械經營企業安全信用分類管理工作,具體實施監督檢查和宣傳。在日常監管工作中,實施醫療器械經營企業安全信用分類管理,科學有效地推進醫療器械經營企業日常監管工作,進一步營造誠實、守信、規范、有序的醫療器械市場良好環境。
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