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       中國醫藥報記者 張丹 報道  在剛剛過去的2017年，醫療器械相關法規規章制度密集出臺，從中我們能清晰感受到國家食品藥品監管總局不斷探索與行業發展目標、人民群眾需求相適應的監管方式的決心。

       回眸2017年，醫療器械監管領域都有哪些重要政策出臺？有哪些值得關注的事件？這些政策和事件對行業產生何種影響？請跟隨記者的視線，重溫2017年醫療器械監管重要事件。

       1 《醫療器械召回管理辦法》修訂發布

       2017年2月8日，總局發布《醫療器械召回管理辦法》（總局令第29號）（以下簡稱《召回管理辦法》），自2017年5月1日起施行。《召回管理辦法》的修訂保留了2011版《召回管理辦法（試行）》的框架和主要內容，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調整。根據《召回管理辦法》，醫療器械生產企業要建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

       點評：《召回管理辦法》明確醫療器械召回的責任主體，調整缺陷產品的范圍，增加缺陷評估內容，調整監督召回產品銷毀的監管部門，細化召回信息通報的要求。《召回管理辦法》的發布意味著我國對醫療器械召回的管理日趨嚴格。

       2 部分器械行政審批事項審批程序調整

       2017年4月6日，《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（總局令第32號）（以下簡稱《決定》）發布，對總局負責的臨床試驗審批事項等器械行政審批事項的審批程序進行調整。根據《決定》，從2017年7月1日起，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更及延續注冊審批決定，由總局醫療器械技術審評中心以總局名義做出。

       點評：此次對部分醫療器械行政審批事項審批程序的調整，是總局貫徹落實醫療器械審評審批制度改革精神的重要舉措。此舉整合了技術審評和行政審批資源，優化了工作流程，將進一步提高審評審批工作效率。

       3 《醫療器械標準管理辦法》修訂出臺

       2017年4月26日，總局發布新修訂的《醫療器械標準管理辦法》（總局令第33號）（以下簡稱《標準管理辦法》），自2017年7月1日起正式施行。《標準管理辦法》首先明確了醫療器械標準的定義，指由總局依據職責組織制修訂，依法按程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。其次，進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。第三，明確了總局與相關部門和單位各自承擔的標準化職責和工作內容。第四，規定了醫療器械標準制修訂的工作程序。

       點評：過去醫療器械標準是多頭管理，《標準管理辦法》的出臺意味著總局將建立一個相對獨立運行的醫療器械標準體系，這對加快醫療器械標準體系建設，規范標準制修訂，促進標準實施意義重大。

       4 《醫療器械監督管理條例》修訂發布

       2017年5月19日，國務院發布《關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），對《醫療器械監督管理條例》做出10條修改，明確開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省（區、市）人民政府食品藥品監管部門備案。

       點評：臨床試驗機構實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械創新，促進產業健康發展具有重要意義。

       5 新修訂《醫療器械分類目錄》發布

       2017年8月31日，總局發布新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），要求自2018年8月1日開始實施。《目錄》側重于從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產品，設置22個子目錄，將現行的260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別。

       點評：《目錄》的頒布，意味著中國醫療器械唯一性編碼呼之欲出，對高風險醫療器械的全生命周期追溯，器械供應/采購體系數據庫的建立，醫療支付體系器械數據庫的建立，乃至國際貿易/監管數據庫的建立都具有積極意義。

       6 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布

       2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。

       點評：《意見》的發布，其核心是提高我國藥品醫療器械創新與研發能力，滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。《意見》對醫療器械監管工作提出了明確要求。例如，優化審評審批，改革臨床試驗管理，明確上市許可持有人的責任，提升技術支撐能力，建立職業化檢查員隊伍等。這些改革措施為醫療器械監管和產業發展指明了方向，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利于鼓勵創新，滿足臨床治療需求，最終促進醫療器械產業健康發展。

       7 器械臨床試驗機構備案辦法發布

       2017年11月24日，總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》），自2018年1月1日起施行。《備案管理辦法》明確了醫療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍。《備案管理辦法》規定了臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質，設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；明確了備案程序，由總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。

       點評：2017年總局頒布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《總局關于發布2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》《總局關于發布2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》等文件。這表明總局下決心繼續完善系統的臨床評價制度，簡化醫療器械臨床試驗機構準入程序，同時加強醫療器械臨床試驗事中、事后監管。

       8 上海探路醫療器械注冊人制度

       2017年12月7日，上海市食品藥品監管局發布了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），并于發布之日起實施。《方案》一是聚焦改革重點，允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品；允許注冊人同時委托多家生產企業生產產品；允許該市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可；允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《方案》的要求，申請參加委托生產的試點工作。二是明確醫療器械注冊人的條件、能力和責任。從條件設定上，《方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業團隊。從能力實力上，《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產企業，做好受托生產企業綜合評價報告；有能力開展企業內部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產引發的風險承擔責任，做好商業責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任。

       點評：2017年10月31日，總局就《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿中“注冊人”出現了39次，很多語句中“醫療器械生產企業”的表述都被替換為“醫療器械注冊人”。這些變化都表明醫療器械注冊人制度有望在《醫療器械監督管理條例》修訂時得以全面確立。此次上海率先試點醫療器械注冊人制度，邁出了監管制度創新的實質性步伐，將為全國范圍內全面實施該項制度積累寶貴經驗。

       9 境外檢查全面鋪開

       2017年12月14日，總局發布公告決定暫停進口英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品，以及英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產品。這是總局通過境外生產現場檢查，首次“叫停”進口醫療器械。

       點評：2017年總局組織對24家境外醫療器械企業進行生產現場核查，大大推動了國外醫療器械企業對出口中國的醫療器械必須遵守中國醫療器械生產質量管理規范等相關法規的重視程度；同時，也鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平。醫療器械境外檢查頻次和查處力度的加大，也體現了國家保障公眾用械安全的責任擔當和醫療器械檢查員隊伍整體能力的提升。

       10 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》發布

       2017年12月22日，總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（總局令第38號）（以下簡稱《網絡管理辦法》），自2018年3月1日起施行。《網絡管理辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《網絡管理辦法》的要求;網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店。《網絡管理辦法》要求網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務。網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

       點評：隨著醫療器械網絡銷售飛速發展，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，給群眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，也易導致監管管轄職權不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。因此，完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明確網絡銷售主體責任和監管責任，意義重大。

       （本版圖片①④⑤由北京市醫療器械檢驗所提供，圖②③由本報記者苗晨攝）

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