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    據CFDA網站訊 近日，重慶市食品藥品監督管理局出臺了《重慶市醫療器械生產企業安全信用分類管理暫行辦法》，將針對該市依法取得《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》并持有“醫療器械注冊證”的醫療器械生產企業，建立醫療器械生產企業的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的激勵、懲戒等措施，以充分發揮醫療器械監督管理職能，建立以執法監督、社會監督、企業自律為基礎的醫療器械安全信用分類管理，規范醫療器械生產企業行為，強化醫療器械生產企業誠實守信意識，保證公眾用械安全有效。
    辦法規定，醫療器械安全信用等級分為守信、警示、失信三級。正常運營的醫療器械生產企業在一年內無違法違規行為的為守信等級。企業在一年內因一般違法違規行為，受到行政處罰，但情節不嚴重的為警示等級。有以下六種情節之一的則認定為失信等級：一是未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》的；二是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；三是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》的；四是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；五是因醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；六是其他因違反法定條件、要求生產銷售醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的醫療器械違法行為。
    醫療器械安全信用等級采用年度認定、動態認定和特殊認定的方法。重慶市食品藥品監督管理局將按照醫療器械安全信用等級劃分標準，對已經達到某一信用等級的醫療器械生產企業作出相應認定。信用等級評定后，企業發生重大醫療器械質量事故或其他嚴重不良行為的，該局將依據情節下降信用等級或者取消守信等級資質，列為重點監管對象。
    辦法明確了激勵與懲戒措施。食品藥品監管部門對守信企業將提供在法律、法規允許的范圍內行政審批進入快速通道，縮短審批時限，提供法律法規及專業技術培訓服務，優先提供行業發展政策信息和技術信息服務，定期公告守信企業名單等服務。對認定為警示等級的醫療器械生產企業，食品藥品監管部門可以結案后進行回查。對認定為失信等級的醫療器械生產企業，食品藥品監管部門可以結案后進行回查，列為重點監督檢查對象進行重點專項監督檢查，增加監督檢查頻次。