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　　2014年，注定是不平凡的一年。這一年既是新一輪全面深化機構改革的“重要年”，又是全面實施“十二五”規劃的“關鍵年”，更是醫療器械法規制度、監管模式發生重大調整的“轉折年”。這一年，醫療器械監管系統凝心聚力、銳意進取、攻堅克難，使得醫療器械監管工作在法規建設、監管能力、專項整治等方面頻現創新和破局之舉，在2014年的監管長卷中重筆鐫刻出新的章節。　　

         亮點一：法規建設凸顯“加速度”

　　“良法是善治之前提”。2014年，國家食品藥品監管總局匯集全系統的智慧和力量，步伐緊湊地制修訂發布了《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等一系列法規文件，著力打造“法規－規章－規范－指導性文件”四級醫療器械監管法規體系。隨著頂層設計的逐步推進，地方法規體系建設也緊鑼密鼓地全面鋪開。

　　12月5日，遼寧省局按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定制定發布了《醫療器械生產企業管理體系自查報告》模板。上海市局于12月25日發布了《醫療器械生產企業質量管理體系自查報告指導原則》。

　　“對生產質量管理體系運行情況自查內容、上報形式和時限等作出詳細規定，統一標準和要求，有助于監管部門全面了解企業生產質量管理運行情況、有效手段和改進需求，從而幫助企業更好地滿足法規和用戶要求。這是一項抓住企業質量控制‘神經中樞’的有效監管手段。”上海市局醫療器械監管處林森勇說。

　　12月10日，北京市局發布《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，進一步加強全市醫療器械經營許可和監管工作。該局監管人員表示，新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施后，如何做好新舊法規的銜接和把握執法尺度，是很多地方監管人員困惑的問題。為提高監管效能，規范基層執法行為，北京市局在2014年制定發布了一系列相關工作文件。
　　
         亮點二：擰緊高風險器械“安全閥”

　　植（介）入性醫療器械等高風險產品的臨床用量逐年增大、使用范圍越來越廣，這使得監管工作面臨的風險點和監管難度大大增加。記者了解到，2014年，山東省局針對醫用高壓氧艙、手術縫合線、殼聚糖類醫用材料等用量大、使用面廣，并且存在較高風險的產品，對相關生產企業開展省、市兩級飛行檢查共60家次，共發現缺陷項250多項，已督促企業全部整改到位。

　　湖南省局改變以往監督檢查時間固定、項目固定、人員固定的形式，針對高風險產品生產環節開展隨機性、突然性檢查。2014年7月21日起，該局隨機抽調10名檢查員，分成5個檢查組，對長沙、株洲、衡陽、常德、益陽等市共16家重點高風險醫療器械生產企業開展了飛行檢查，下發責令整改通知書13份，責令2家企業停產停業整頓，注銷生產許可證1張。“通過改變檢查模式，生產企業的質量安全意識和法律法規意識切實提高了。并且，我們從中查找到了日常監管中存在的漏洞。”湖南省局工作人員說。

　　2014年是甘肅省連續開展定制式義齒專項檢查的第四年。蘭州市對全市16家定制式義齒生產企業進行專項檢查時發現2家企業無產品注冊證生產、1家企業使用未經注冊的原材料違規生產，予以立案查處。隨后，蘭州市局、武威市局通過追查線索，一舉端掉長期隱蔽的非法生產加工義齒黑窩點4個。

　　來自國家總局的統計數據顯示：2014年，各地監管部門對無菌和植入性醫療器械的3091家生產企業、45534家經營企業和108887家使用單位開展了規范檢查，對1752家定制式義齒生產加工企業和39213家使用單位開展了專項檢查，對102320家高風險醫療器械經營企業和168142家使用單位的關鍵環節開展了監督檢查，對21415家注射用透明質酸鈉經營企業、27463家使用單位、984家網站進行了排查，及時查找排除了風險隱患，嚴厲查處了違法違規行為。
　
　     亮點三：嚴守不良事件監測“峰火臺”

　　醫療器械不良事件（MDR）監測對于及時發現產品風險和采取針對性防控措施具有重要意義。2014年，國家總局組織各地開展了100個醫療器械品種的不良事件重點監測工作，現已完成54個重點監測品種的監測和數據收集。在此過程中，各地監管部門進行了很多有益的探索。

　　“一是加強學習，二是認真履職，三是強化協作，全面推進醫療器械重點監測工作。”2014年9月舉辦的江西省醫療器械不良事件重點監測培訓會上，江西省局肖一華副局長強調。值得關注的是，該局監管人員在這次培訓會上對自主研發的“醫療器械不良事件重點監測信息系統”進行了模擬操作和現場答疑，引起監測人員的濃厚興趣。這套系統由監管機構、上報機構兩個平臺和報告、審核、查詢統計三大功能模塊組成，可以對部分重點品種的監測數據進行集中收集和評價，有助于進一步落實醫療機構上報職責，提升報告質量和數量。

　　也是9月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施后的首次醫療器械不良事件監測應急演練在廣西區東興市舉行。該應急演練模擬了東興市人民醫院血透室在使用新進透析器的過程中，兩名患者出現嚴重不適癥狀，在東興市政府、應急辦、食品藥品監管局、衛生局、宣傳部等組成的應急指揮部的統一指揮下，各部門協調配合，順利完成醫療器械不良事件應急預案啟動、調查處理和善后處置的全過程。“這次演練突出了問題導向、操作規范、處置科學的特點，為廣西區醫療器械不良事件監測創建了示范和模板，具有很強的指導意義。”廣西區局副局長賀志剛指出。
　　
         亮點四：探索專項整治新模式

　　2014年3月～8月，醫療器械監管系統在醫療器械“五整治”專項行動（以下簡稱“五整治”）中集中“亮劍”，打出了聲威，在社會引起巨大反響。

　　天津市全面鋪開“跨區域、全過程”的跟蹤式檢查行動。天津市食品藥品監管部門唐琳副處長介紹說，在“五整治”中，天津市醫療器械技術審評中心對94件醫療器械注冊資料進行了核查；津南分局以6家高風險產品企業作為監管重點開展“跟產式”檢查，即執法人員利用5天左右的時間跟蹤一批次產品的生產全過程，檢查物料采購入庫、生產工藝流程、質量檢驗、放行、環境控制、制水等各個環節，查找共性問題和風險關鍵點，確定該企業的檢查重點和檢查頻次；寧和分局通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查，加大對轄區集貿市場、城鄉結合部的巡查力度和頻次，取締了3處非法制售藥械攤點；濱海新區局針對部分民營醫療機構內部管理不規范，存在使用過期醫療器械、無證器械的情況進行了專項檢查。

　　“‘五整治’在查處違法違規行為，整治失信失德企業，破獲大案要案的同時，有更深層次的意義。一方面，‘五整治’是對醫療器械專項整治新模式的有益探索。為避免專項整治‘頭痛醫頭、腳痛醫腳’的老毛病，各地按照國家總局統一部署，整合資源、聯查聯動、綜合施策、加強宣傳，努力形成打防結合、打建結合、多方參與、公眾受益、行業發展的專項治理新模式。另一方面，‘五整治’使全社會對醫療器械質量安全的重視程度大大提高。”國家總局醫療器械監管司司長童敏表示。

　　數據顯示，在“五整治”中，各地共檢查生產經營企業、使用單位368590家（次），責令停產停業353家，撤銷證件322張；發現醫療器械嚴重違法廣告25732條次，查處違法網站455個；查辦各類案件5341件，查處黑窩點162個，移交公安機關案件42件。　　

         亮點五：智慧監管彰顯新“能量”

　　近年來，醫療器械監管系統對“智慧監管”的呼聲越來越高漲。2014年9月，國家總局正式啟用“醫療器械生產經營許可備案信息系統”，實現了省、市級監管部門生產經營企業許可備案的在線辦理、聯機取證和實時更新。一些省局先行開發了許可信息系統，國家總局啟動了數據對接工作。

　　“監管信息化使信息查詢更加便捷，網上審批更加高效，公示公告更及時了。”山東省局工作人員告訴記者。2014年10月，山東省醫療器械監管信息系統正式啟用；12月初，該局行政審批系統也開始上線運行。如今，山東省醫療器械注冊、許可、規范（體系）考核、抽驗、日常監管、不良事件監測、產品召回、信用評定、廣告監管實現了全方位、全過程信息化管理，省、市、縣三級監管部門實現了信息共享。

　　“上海市局建立了行政許可信息管理系統、行政檢查管理系統、藥品醫療器械質量抽樣系統和上海市醫療器械企業監管信息綜合平臺，形成了一個完整的信息管理鏈。”林森勇告訴記者，在“三系統一平臺”中，3個系統分別形成監督管理的各個過程管理，綜合信息平臺則集合了各個過程監管的結果。監管人員可通過許可信息系統完成行政審批事項，獲得實時行政審批信息；通過器械檢查系統實現監督檢查工作的網上計劃設置、監管計劃提醒、檢查信息錄入、整改情況補錄和檢查信息管理；通過企業監管信息綜合平臺全面掌握企業生產運行的基本信息，提高證后監管的針對性。
　　
         亮點六：合力搭建共治新格局

　　醫療器械產品風險各異，然而公眾對醫療器械相關知識了解有限。2014年，吉林、黑龍江、上海、江蘇、江西、西藏、青海等地的監管部門共組織22萬人次參與“全國醫療器械安全知識競賽”，并組織人員進社區、軍營、農村、集市講授醫療器械選購知識，還借助網站、短信、微信、公交車顯示屏等發送監管和科普信息。浙江省局結合百萬海報進社區“四品一械”科普宣傳活動，印制張貼“醫療器械安全使用提示海報”4萬多份。該局監管人員還做客“浙江之聲”新聞直播室，推出專題節目“戳穿你的謊言”，以免費體驗為切入口，呼吁公眾提高醫療器械消費安全意識。

　　“醫療器械質量萬里行江蘇站活動取得了超預期的效果。”江蘇省局監管人員這樣說。在該活動中，人民日報、新華社、中國醫藥報等主流媒體和健康門戶網站的記者數次到江蘇，對當地醫療器械質量監管和產業發展情況進行調研采訪。記者深入醫療器械產業園、江蘇醫療器械檢測所蘇州分所及10多家生產企業現場采訪，并聽取了50多家企業對產業發展和創新思維的介紹，刊發專稿達20余篇，引起廣泛關注。

　　如今，黑龍江省已將醫療器械監管列入政府年度工作考核重點，將醫療器械質量安全列入政府為民辦實事項目的重要內容。江蘇省局主動與新聞宣傳、公安、工商、衛生計生等相關部門建立合作機制，聯合開展重點環節專項整治。

　　可以看到，2014年，在醫療器械安全監管這座“大廈”內，有頂層設計，有地方動力，更有社會力量的廣泛參與。正是基于多方合力，醫療器械監管之劍亮出了巨大威力，公眾用械安全防線被進一步筑牢，產業發展環境更加健康有序。

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