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2104月國家藥監局于2021年1月13日發布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于同日施行。辦法包含了藥品持有人變更、生產場地變更、注冊管理事項變更。其中，藥品生產場地變更，是指藥品的生產廠房（含制造、包裝、檢驗、放行）和生產線等發生改變，包括生產地址的改變或新增，或同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建。變更生產場地，由于新生產場地生產設備、生產環境，技術人員素質等與原生產場地情況很難完全一致，會對原料藥、制劑的生產質量產生一定的影響，需要進行比較全面的研究驗證。筆者根據日常工作實踐和學習體會，從場地變更的相關法規、變更情形分類、變更研究驗證等進行思考總結。
- 來源：中國食品藥品網
- 發布時間：2021-04-21 11:27:11
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0803月工藝驗證是為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動，也即GMP第一百四十條規定，工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
- 來源：中國食品藥品網
- 發布時間：2021-03-08 15:30:33
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2001月
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1201月
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2312月
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0912月藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別、評估和控制的所有活動。
- 來源：中國食品藥品網
- 發布時間：2020-12-09 15:26:22