中國醫藥報 記者 廖亮 報道 6月28日，記者從山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡稱“魯抗醫藥”）了解到，整體搬遷后該公司的一條生產線一分鐘可生產500粒產品。整體搬遷不僅沒有給公司造成經濟損失，反而因車間升級、設備改造，提升了經濟效益。
事實上，藥企搬遷要進行許可證變更、GMP認證等一系列工作，各環節審批需要一定時間。魯抗醫藥能在短期內完成整體搬遷并順利投產，得益于山東省食品藥品監管局不斷推進的“放管服”改革。
全程網辦 減少辦理環節
“推進‘放管服’改革，只有把該放的放下去，該管的管好，才能提高服務效能。”山東省食藥監局局長馬越男表示。
2016年6月，山東省省級食藥審批事項率先推行“一網受理、全程網辦”；2017年4月，取消紙質簽字流程，省級食藥審批事項全部實現網上辦理。為全面優化營商環境，山東省食藥監局還梳理了20個大項44個子項的297個辦理環節，制定分類審簽和流程再造工作方案，減少合并157個辦理環節。
“全程網辦”運行后，申請人可隨時通過在線申報端口上傳申報材料。材料進入山東省食藥監局行政許可系統后，審查人員可隨時在網上完成受理、審評和審批。如果需要企業補正材料，審查人員只需在網上發出補正通知，申請人隨時上傳補正材料即可。審批過程全部在網上完成，真正實現了申請人“不跑腿”。目前，山東省藥品零售許可、醫療器械許可等16個信息系統已實現“全程網辦”，覆蓋監管人員近兩萬人、企業用戶近60萬家。“企業早一天拿到證就能早一天生產。盡管規定的審批辦理時限是20天，但我們仍力求做到‘日清周結’，盡量提前。” 山東省食藥監局行政許可處處長林炳勇說。
“全程網辦”在提高審批效率的同時，也取得了良好的社會效益和經濟效益。按照企業每辦理一件次節約500元交通、印刷、郵寄、通訊等費用測算，山東省食藥監系統各級許可“全程網辦”后，截至今年6月，已為全省各類企業節約交通、住宿、印刷等辦事費用1億多元。
并聯審批 優化辦理流程
6月29日，杰華生物技術有限公司生物新藥“樂復能”下線。該公司總裁劉龍斌說：“該藥的成功投產得益于山東省食藥監局的‘放管服’改革，該項目被列入‘創新通道’，行政審批時‘容缺受理’，比正常取得藥品GMP認證提前了半年時間。”
這也是山東省食藥監局審批制度改革帶給企業的“紅利”。2017年7月，山東省食藥監局制定《關于實施并聯審批的工作方案》和《關于實施三通道行政許可的工作方案》。將“串聯”改“并聯”，實行“容缺受理、合并檢查、關聯審批、依序發證”，提高了行政審批的協同性。2017年，山東省有26個項目實施并聯審批。
此外，該局還在“常規通道”審批的基礎上，增加“創新通道”“快捷通道”審批。據林炳勇介紹，山東將創新藥品、創新醫療器械等納入“創新通道”，即來即辦，并安排專人負責與相關企業對接，實施預先服務指導，審批時間較“常規通道”節約近2/3。“快捷通道”主要針對國家、山東省的重點項目，實行單獨排隊，優先辦理，縮短審批時限。截至目前，該局已對6個項目實施“創新通道”審批，對30多個項目實施“快捷通道”審批。
為了將該管的管好，山東省食藥監局制定了行政許可否定結論事項的管理規定，明確新核發許可證和給予否定性結論事項的辦理程序，除即來即辦事項外，杜絕一個人說了算，重要行政許可、不予許可和不予受理事項等否定性答復堅持集體研究決定。今年上半年，該局召開處務會18次，研究辦理重要事項166件，其中不予許可事項32件。馬越男說：“集中許可職能和優化審批流程，不僅方便企業辦證，也利于各監管處室騰出精力，專心致志抓事中事后監管。”
“一對一”幫扶 提高服務效能
為幫助企業了解審批制度變化，山東省食藥監局在政務服務中心設立專門咨詢室，安排專人分時段、分專業提供“一對一”式咨詢服務。2017年，該中心共接待企業1900余家次，提供咨詢服務2800余項次。
山東省食藥監局通過設立重點幫扶項目庫，對創新藥品、創新醫療器械、重點建設項目、仿制藥質量和療效一致性評價品種和質量提升項目實施“一對一”上門幫扶。魯抗醫藥就是“一對一”幫扶措施實施后的首家受益者。
根據濟寧市政府“企業‘退城進園’規劃”，魯抗醫藥需要限時整體搬遷升級。若按照之前的審批流程，企業拿到新證至少需要一年以上時間。去年4月，魯抗醫藥搬遷列入山東省食藥監局新舊動能轉換重點項目庫。為此，該局制定“一企一策”幫扶措施，把“常規通道”“創新通道”“快捷通道”和“并聯審批”等政策都用到魯抗醫藥因搬遷而產生的審批業務上。“多個申報項目同時受理，相關現場檢查合并執行，最后再分別進行審批，半年多就完成了全部審批工作。”林炳勇介紹說。
“口服固體制劑相關手續的辦理，46個產品4個劑型，僅用了4個多月，節約了至少2/3的時間。”魯抗醫藥總經理彭欣說，有了山東省食藥監局的幫扶，魯抗醫藥不僅在規定時間內順利完成了搬遷，而且在搬遷過程中更新了設備，升級了車間。企業非但沒有在搬遷過程中受到損失，反而提升了產品和企業的競爭力。今年一季度，魯抗醫藥銷售收入達到8.18億元，同比增長67%，利潤同比增長512%。（欄目：深化“放管服” 優化發展環境）
（責任編輯：齊桂榕）
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6月28日，記者從山東魯抗醫藥股份有限公司了解到，整體搬遷后該公司的一條生產線一分鐘可生產500粒產品。整體搬遷不僅沒有給公司造成經濟損失，反而因車間升級、設備改造，提升了經濟效益。
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2015-05-14 12:56:05
