藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊商品。《刑法》第一百四十一條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金……”。可見，只要具有生產(chǎn)、銷售假藥的行為即構(gòu)成犯罪，將被追究刑事責(zé)任。但生產(chǎn)、銷售假藥是否無論數(shù)量多少、金額大小，也不管是否故意、是否明知都一律立案追訴定罪處罰呢？筆者認(rèn)為，在實際執(zhí)法中，還必須區(qū)分生產(chǎn)、銷售假藥罪與非罪的界限，切實做到依法執(zhí)法、依法辦案、寬嚴(yán)相濟(jì)。

　　理解認(rèn)識假藥含義

　　《刑法》第一百四十一條第二款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，“假藥”包括兩種情形：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。而“按假藥論處”則包括六種情形：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　可見，《刑法》意義上的“假藥”是依照《藥品管理法》來認(rèn)定的，分別是根據(jù)“兩種情形”直接判定為“假藥”；按“六種情形”予以“假藥論處”；按“假藥處理”的“非藥品”。

　　但是，在《藥品管理法》中，并無明確規(guī)定哪些“非藥品”冒充“藥品”才屬于“假藥”，或者才按“假藥處理”。對此，筆者建議，將“健字、消字、妝字、食字”號的宣稱和標(biāo)示符合廣義的“藥品”概念的物質(zhì)，均定性為“假藥”更加符合實際。

　　追訴標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化

　　2008年，最高人民檢察院、公安部出臺的《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》（公通字〔2008〕36號），其中第十七條規(guī)定了五種應(yīng)予立案追訴的情形：（一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的；（五）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。但具體應(yīng)該如何認(rèn)定，并沒有明確要求。

　　2017年4月27日印發(fā)執(zhí)行的《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》），明確了凡是行為犯均應(yīng)予立案追訴，即生產(chǎn)、銷售假藥的應(yīng)予立案追訴。同時，還明確了以生產(chǎn)、銷售假藥為目的屬于“生產(chǎn)假藥”的三種情形。另外，還明確了屬于“銷售假藥”的情形，即醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的。

　　認(rèn)定方式予以明確

　　《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”處罰假藥時必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果包含了兩個方面的內(nèi)容：一是《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”和第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”；二是第三款第（三）項“變質(zhì)的”和第（四）項“被污染的”。除此之外，則不必要載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。

　　按照《補充規(guī)定》第二條的規(guī)定，“假藥”是指依照《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。是否屬于假藥難以確定的，可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，即通過《檢驗報告》來綜合判斷和確定是否為假藥。

　　判斷標(biāo)準(zhǔn)亟待具體

　　生產(chǎn)、銷售假藥犯罪侵犯的客體是國家藥品監(jiān)管秩序和人的健康權(quán)利，在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售的是假藥，并實施了生產(chǎn)、銷售假藥的具體行為，其犯罪主體包括自然人和單位，犯罪主觀方面則是出于明知和故意。

　　依據(jù)《刑法修正案（八）》和相關(guān)司法解釋以及規(guī)定，雖然對生產(chǎn)、銷售假藥罪不再設(shè)置入罪門檻，凡是生產(chǎn)、銷售假藥的行為都要受到刑事責(zé)任追究，但《補充規(guī)定》第二條還明確規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外。”

　　根據(jù)《刑法》第十三條“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”的規(guī)定，不認(rèn)為是犯罪的總體原則是“情節(jié)顯著輕微危害不大”。顯然，如果生產(chǎn)、銷售假藥的行為情節(jié)顯著輕微危害不大，同樣也不認(rèn)為是犯罪，公安機關(guān)就沒有立案追訴的必要。

　　因此，不予立案追訴不應(yīng)只限制在“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大”的情形。生產(chǎn)、銷售假藥不予立案追訴的前提應(yīng)當(dāng)同時具備三個條件：一是銷售“少量”假藥或者按照假藥論處的藥品、非藥品；二是未造成傷害后果或者延誤診治；三是情節(jié)顯著輕微危害不大。否則，公安機關(guān)都將依法立案追訴其刑事責(zé)任。

　　隨著《刑法修正案（八）》中對生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改，以及相關(guān)司法解釋和規(guī)定的修正與完善，生產(chǎn)、銷售假藥罪與非罪的界限變得更加清晰。但對于按假藥處理的“非藥品”含義、“少量”假藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)、“危害不大”的程度界定等，亟待具體明確。筆者建議，判斷“假藥”的標(biāo)準(zhǔn)可增加：一是包括但不限于產(chǎn)品符合“藥品”的劑型；二是產(chǎn)品的外包裝、內(nèi)包裝及內(nèi)附說明書有功能主治、治療性用語或適應(yīng)證等內(nèi)容；三是無藥品批準(zhǔn)文號或產(chǎn)品標(biāo)識的批準(zhǔn)文號為虛假或假冒等。（作者：四川省富順縣市場監(jiān)管局 劉鋼）