近年來，司法機關在查辦制售假劣藥品違法案件時，常依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條的規定，委托地市級藥品監管部門（現大部分應為市場監管部門）進行藥品真偽認定，并要求出具假劣藥品行政認定意見（以下簡稱“認定意見”）。

　　由于認定意見在一定程度上成為犯罪嫌疑人或刑事被告人生產銷售假劣藥品罪與非罪的重要證據之一。所以，藥品監管部門時常感到責任重大并擔心出現紕漏而引起犯罪嫌疑人或刑事被告人的申訴、投訴、起訴等。其實，這是由于藥品監管部門對認定意見的刑事司法證據作用認識不足所造成的。

　　性質歸屬存在分歧

　　藥品監管部門受司法機關委托出具的認定意見，其性質是行政機關行政行為的公文（書證）或是司法證據規則中的“鑒定意見”。目前，理論及實踐中存在不同觀點。

　　一種意見認為（一般是大部分律師通常的辯護理由），行政機關出具的認定意見不符合刑事證據形式，不屬于任何一種證據種類，所以在司法活動中不應作為定案的根據。其主要理由如下：一是藥品監管部門非司法部門認定的司法鑒定機構，不具有司法鑒定的資格；二是藥品監管部門出具的認定意見通常是以“函”“復函”“認定意見”等表述，且沒有鑒定人簽名，不符合司法鑒定的形式要求；三是鑒定的方法、過程沒有公開，不符合鑒定的專業化、技術化要求。如(2015)金義刑初字第2032號上海蘭某日化有限公司等生產、銷售假藥案載述：“辯護人沈夢瑩提出：3.鑒定機構主體不適格、缺少鑒定人員簽名蓋章、鑒定過程和方法不符合要求，鑒定文書應予排除。”

　　也有專家學者認為，認定意見應歸類特殊的證人證言，即書面證言類型。北京大學法學教授、博士生導師陳瑞華在《行政不法事實與犯罪事實的層次性理論，兼論行政不法行為向犯罪轉化的事實認定問題》中指出：“究其實質，這類‘認定函’應被歸入廣義的‘書面證言’的范圍……只不過，由于這類認定函是由中國證監會加蓋公章的書面材料，沒有自然人的簽名或者蓋章，法院沒有將其視為書面證言罷了。”另有專家認為，認定意見與其說是“科學證據”，不如說是專業證據，即由專業人士依據知識、科學方法和經驗作出的結論性意見。從這一界定看，行政認定主要是一種專業認定，因而應歸入《刑事訴訟法》規定的鑒定意見當中。

　　在刑事司法活動中，司法部門將認定意見大部分按證據類型中的“鑒定意見”進行使用，但通常不要求鑒定人簽名、鑒定人出庭等。如(2015)東中法刑二終字第74號張某某銷售假藥案判決書載述：“（三）鑒定意見：東莞市食品藥品監督管理局出具《涉案物品有關問題的說明函》，證實涉案的物品共有“胃脹特效藥”“雙飛人藥水”等30個品種，上述未經批準生產、進口的藥品應按假藥論處。”不過也有個別司法部門將其歸入證據類型的“書證”。

　　可見，對于藥品監管部門受司法機關委托或其在行政執法過程中作出的認定意見，理論界及司法實踐中對其是否是證據以及是何種類型證據的看法并不統一，即對其法律性質意見不統一。

　　性質認定有待確認

　　筆者認為，認定意見是藥品監管部門依職責出具的對特殊物品的行政確認，是廣義中的類似專家的“書面證言”，故可以作為司法刑事過程的一種證據類型。但其并不對犯罪嫌疑人或刑事被告人產生直接的利害關系，屬于一種不可訴的行政確認行為。

　　首先，認定意見系一種證據，但非書面證據、非司法鑒定意見。

　　依《刑事訴訟法》第五十條的規定，認證意見具有證實涉案藥品合法與否的證明效力，因此具有證據的能力，系一種證據。同時，書證一般是指犯罪嫌疑人或刑事被告人在違法過程中形成的各類記錄，包括但不限于書面憑證。認定意見雖多為公文函件形式，但并非犯罪嫌疑人或刑事被告人在違法過程中形成的各類記錄，因此是非證據規則的書證類型。另外，認定意見系非證據類型的司法“鑒定意見”。《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》（2015年修正）規定，國家對從事司法鑒定業務的鑒定人和鑒定機構實行登記管理制度；《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國刑事訴訟法〉的解釋》（法釋〔2012〕21號）第八十五條規定，鑒定機構不具備法定資質的，鑒定意見不得作為定案的根據。如上所述，由于藥品監管部門及工作人員并非司法機關確定的司法鑒定機構、鑒定人，其主體不具有司法鑒定的合法性，如認為其系司法鑒定意見，極易讓當事人認為其出具的鑒定意見不得作為證據使用。

　　其次，雖然認定意見屬非書證、非司法鑒定意見等證據類型，但系證明案件事實的證據，是行政機關依職責作出的行政確認，并且是廣義上的專家輔助“書面證言”的證據類型。理由如下：

　　其一，藥品監管部門具有出具假劣藥品認定的權限與職責。依《藥品管理法》第二條的規定，藥品監督管理部門依法在境內行使藥品質量監督管理職責，對某類產品是否為藥品并是否為假劣藥品的確認，是法定職責的一種天然延伸，是履行質量監管職責的一種法定權限。二是現行《藥品管理法》并未授權藥品檢驗機構或其他相應技術部門判斷藥品真偽的職責。根據《藥品管理法》第六條及第六十四條的規定，藥品檢驗機構只承擔藥品質量檢驗任務，為藥品質量監管提供技術支撐，且所出具的藥品檢驗報告書只記載檢驗的當批次藥品是否符合藥品標準要求，并不直接予以確認區分假藥或劣藥。而依據《藥品管理法》第四十八條、第四十九條的規定，不合格藥品應區別認定假藥或劣藥，因此只能是藥品監管部門來確認藥品真偽。三是從法釋〔2014〕14號第十四條可知，藥品監管部門出具認定意見是協助司法活動的一種行為，為司法部門所認可，亦具有一定的法律效力。且藥品監管部門在進行藥品行政認定過程中，一般需要兩名以上執法人員根據藥品的形式、實質及其他材料進行初步判斷并擬定認定意見，再經過所在部門討論初審、法規部門審核，必要時還要組織醫學、藥學、法學專家集體研究，最后經分管領導或主要領導審批后才對藥品真偽出具行政認定意見。因此，藥品監管部門出具的假劣藥品行政認定，無論從其職責，還是從其履行職責的活動中，都可以認為是一種行政確認的行政活動行為。

　　但是，為何又說該行政確認所出具的認定意見只是廣義中的類似專家輔助人的“書面證言”呢？如上所述，認定意見非書證、非鑒定意見證據類型，實質上是一種人的思想或認識的表達。對比刑事證據的八個法定類型，最接近的應該是證人證言。但不同于一般意義的證人證言，是藥品監管人員受藥品監管部門指派，運用專業知識、經驗，對涉案藥品屬性作出的書面專業判斷，并以國家行政機關的公權力作為擔保，依一般的證據規則，在證據效力上具有優于其他書證、鑒定意見的效力，因此可歸入廣義的“書面證言”。

　　最后，認定意見雖然是藥品監管部門的行政確認行為，但只是刑事司法活動過程的一個證據，所以屬于不可訴的行政行為。

　　依《刑事訴訟法》第五十條第三款的規定，未經法庭查證屬實之前，認定意見并未對犯罪嫌疑人或刑事被告人產生任何效力，即對犯罪嫌疑人或刑事被告人不產生直接利害關系。正是如此，依《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國行政訴訟法〉的解釋》（法釋〔2018〕1號）第一條第二款第五項和第十項的規定，認定意見為不屬于人民法院行政訴訟受案范圍的情形，因此不可訴。如(2016)浙07行終289號上訴人因假藥行政認定案所載述：“被告金華市市場監管局接受公安機關委托出具涉案意見書，系作為相關刑事案件的證據使用。該意見書發生證據效力之前對上訴人沒有約束力，發生證據效力之后，對上訴人權利義務產生直接影響的則是公安機關所作出的刑事責任認定。涉案意見書對上訴人的權利義務不發生直接的影響，依法不屬于行政訴訟的受案范圍。上訴人如對刑事責任認定不服，可通過刑事訴訟途徑進行權利救濟。”

　　綜上，藥品監管部門受司法機關委托或其在行政執法過程中所出具的認定意見，可以認為是履行職責的一種行政確認行為，是司法刑事活動的一種廣義意義上的專家輔助“書面證言”，且為不可訴。但由于是以行政機關的公權力作為擔保，在證據效力上具有天然的優勢，司法機關采納率極高，有時可能成為犯罪嫌疑人或刑事被告人罪與非罪的重要證據之一。

　　為此，藥品監管部門及其工作人員對出具認定意見不可掉以輕心，應遵循法定化、科學化、專業化的標準，實事求是地出具專業行政認定意見。（作者單位：福建省福州市市場監管局）