《藥品管理法》的修改問題是藥品監管系統和藥品行業近幾年最為關注的事情之一，也是全國人大重點立法項目之一，從一審的修正案到二審的修訂案，前后有許多變化。

　　對于《藥品管理法（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案），筆者試提幾點修改建議，以期拋磚引玉，吸引專家學者進一步建言獻策。

　　明確假藥、劣藥定義

　　假藥、劣藥的概念是藥品管理法律的一個核心概念，其對假藥、劣藥的界定直接關系到執法實踐。

　　筆者發現，修訂草案基本沿用了原法的定義。但由于原有制度設計了按假藥論處和按劣藥論處的情形，給現實中的假藥、劣藥執法帶來難題。以山東省為例，2016年、2017年，執法部門共辦理假劣藥品案件2280件。其中假藥案件227件，按假藥論處165件；劣藥案件591件，按劣藥論處案件1297件。剔除按假藥論處和按劣藥論處的案件，假劣藥品案件大幅減少。從行刑銜接的角度看，移送司法機關追究刑事責任的案件也大多是按假藥論處的案件。

　　有關資料顯示，深圳市羅湖區人民檢察院2014年1～10月份，受理公安機關移送審查起訴的銷售假藥類案件有72件，但全部是“必須批準而未經批準進口的藥品”，無一宗是對人體有真正危害的“事實上的假藥”。

　　有學者分析，刑法設立“生產、銷售假藥罪”的立法意圖是為了嚴厲打擊危害公眾身體健康、侵犯社會主義市場經濟秩序的制售假藥行為，行政、司法機關打擊的重點應是制售“事實上的假藥”行為。但從辦理的案件來看，行政、司法機關打擊的多是“法律意義上的假藥”行為。相對制售“事實上的假藥”，“法律意義上的假藥”的社會危害性不大，對人體健康未必有害。另外，把這些行為一概納入刑事司法程序，既增加了司法機關的辦案壓力，也造成假藥案件居高不下、假藥“滿天飛”的錯覺。

　　鑒于其他國家藥事法規中沒有按假藥論處和按劣藥論處的概念，建議《藥品管理法》在修訂時取消上述法律概念，換一種更科學的表述方式，可將修訂草案第九十三條第三款修改為：

　　禁止銷售、使用不符合藥品安全要求的下列情形的藥品：

　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

　　（二）依照本法應當批準而未經批準生產、進口的；

　　（三）依照本法應當檢驗而未經檢驗的；（四）變質的或者被污染的；

　　（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；

　　（六）其他不符合藥品安全要求的。

　　如此，既把這類行為納入了監管范圍，又避免了假藥認定的寬泛化，從而有效避免執法實踐中按假藥論處的認定以及向司法機關出具認定意見書的繁瑣程序，提高辦案效率。同時，將該條文的第二項拆分成兩項表述，合并條文的第三項、第四項，刪去條文的第五項，因該項在銷售、使用環節很難做出判斷。另外，增加一項兜底條款，將刪去的第五項涵蓋其中。

　　草案第九十四條第三款修改為：

　　禁止銷售、使用不符合藥品標準的下列情形的藥品：

　　（一）未標明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產批號的；

　　（三）超過有效期的；

　　（四）其他不符合藥品標準規定的。

　　如此更符合監管實際和更具科學性，同時也很好地解決了劣藥的泛化問題。與前述修改內容相對應，罰則條款可以比照假藥、劣藥的處罰條款增設兩條，只是處罰力度和幅度可以小一些。

　　細節調整有待完善

　　一是建議規范“章”的名稱寫法。翻閱修訂草案可以看到，有的“章”加后綴“管理”二字，有的則未加。對此，筆者建議把“章”的名稱統一，除第一章、第六章、第七章、第十章、第十一章、第十二章外，其余各章均加后綴“管理”二字。

　　二是建議對通過網絡代購形式經營境外藥品的行為進行規范。具體修改可在草案第五章第六十條增加“禁止以代購形式經營境外藥品”作為第三款的內容；另外，應相應地在法律責任中設定罰則，懲戒以營利為目的的代購行為。

　　三是藥品不良反應的組織鑒定問題。修訂草案第七十五條第二款規定：“對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。”其中，“對已確認發生嚴重不良反應的藥品”建議改為“對已確認發生嚴重不良反應且風險大于效益的藥品”。不良反應是藥品的基本屬性，每個藥品都存在一定的嚴重不良反應發生率。根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》，2017年全國藥品不良反應監測網絡累計收到嚴重藥品不良反應/事件報告12.6萬例。依據上述規定，一旦“確認藥品發生嚴重不良反應”就采取“緊急控制措施”“五日內組織鑒定”，會涉及大多數藥品，這在具體工作中難以實施。

　　四是“藥品招標采購機構”問題。建議在草案第一百三十三條中增加“藥品招標采購機構”這一主體，因為暗中收受回扣或者其他利益的對象可能會包括藥品招標采購機構；同時，罰款額度也應與《反不正當競爭法》第四章第十九條保持一致；另外，《反不正當競爭法》只對賄賂他人的行為作出了明確禁止的規定，對暗中收受回扣、財物或者其他利益的行為沒有明確的罰則，導致監管部門對此類違法行為缺乏處罰依據，因此建議將給予、收受回扣或者其他利益的行為分開描述。

　　五是處罰條款的科學設計問題。修訂草案應該注意過罰相當，以區別不同情況，如第一百一十一條對劣藥的罰則，沒有考慮劣藥產生的原因，而是無差別地直接處“十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬的，并處一百萬元以上二百萬以下罰款”。因貯存不當或其他原因導致藥品有些指標不達標是較為常見的現象，因此，對無主觀故意的，建議給予不同的處罰措施。

　　法律用詞務求嚴謹

　　一是“必須”與“應當”是所有法律法規中出現頻率最高的詞匯之一，而對這兩個詞的應用一直未有統一的規范。2009年全國人大常委會法工委《立法技術規范（試行）（一）》認為，“應當”與“必須”的含義沒有實質區別。法律在表述義務性規范時，一般用“應當”，不用“必須”。其選取的示例為，仲裁庭對農村土地承包經營糾紛應當進行調解。調解達成協議的，仲裁庭應當制作調解書；調解不成的，應當及時作出裁決。

　　筆者梳理發現，整部修訂草案中，共有52處使用了“必須”，89處使用了“應當”。從立法技術規范發展的角度看，法律用語應當逐步規范固定，能統一的盡量統一。檢索2016年12月25日通過的《中華人民共和國中醫藥法》和最新的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）（二次審議稿）》，發現無一處用“必須”，建議修訂草案也統一用“應當”一詞。

　　二是“登記備案”。登記備案在修訂草案第六十一條和第一百二十三條中分別出現。按照現代漢語的語義，登記是指把有關事項或東西登錄記載在冊籍上，如結婚登記、工商登記、不動產登記等。備案是指把情況用書面形式報告給主管機關，供存檔備查，如網絡備案、網站備案、域名備案等。由此可見，登記與備案不是一個詞，其含義也不同。

　　在行政管理事務中，登記與備案是不同的行政辦理事項，所以必須明確某事項是登記事項還是備案事項，不能模棱兩可，似是而非。從《藥品管理法》的立法原意看，進口藥品應當向口岸所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案，獲得進口藥品通關單。所以，建議將“登記備案”改為“備案”。（作者單位：山東省藥品監管局）