2016年至2018年，原國家食品藥品監督管理總局多次公開征求《藥品數據管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的意見。其中，《征求意見稿》對于藥品數據可靠性的要求，涉及藥品生命周期的各有關部門，也包括各級藥品檢驗檢測機構。

　　做好藥品數據的管理工作，符合《征求意見稿》的要求，也是藥品檢驗檢測機構保證數據可靠性、確保檢驗結果具有權威性和公信力的重要基礎工作。而正確的思路和策略，則有助于科學有效地開展藥品數據的管理工作。

　　端正態度　把握根本

　　做好藥品數據的管理工作，最重要的是要保證藥品數據的真實、準確、可溯源，絕不能只根據外部檢查的特點采取針對性、臨時性的措施，而放松日常的藥品數據管理工作。因為客觀存在的問題不會因為沒有發現而自動消失，如果只是為了應付在外部檢查中不被查出或少查出問題，長此以往反而會成為隱患。

　　有的數據管理人員看到同一項工作在不同的藥品檢驗檢測機構有不同的做法或者聽到不同的專家對同一個問題有不同的說法時，往往會對自己該怎么做產生迷茫和困惑。對此，《征求意見稿》第三條“基本要求”強調：“數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期。數據管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數據可靠性。”只有以積極、正面的態度開展數據管理工作，才能使數據具有可靠性。所以，遇到困惑時，把數據管理的基本要求作為根本原則，就能作出正確的 判斷。

　　遵循個性　定制方案

　　對于數據可靠性工作剛起步的藥品檢驗檢測機構，復制同行的做法看似是條捷徑，但這種解決方案也許并不適用于自身。由于業務范圍、管理模式和信息化程度等的差異，藥品檢驗檢測機構之間的計算機系統和功能也存在差異，所以，數據管理的范圍和內容會有所不同。

　　《征求意見稿》只是提出了對于數據管理工作的原則性通用要求，并要求藥品檢驗檢測機構根據實際情況建立具體的操作規程。梳理《征求意見稿》內容可以發現，共六章四十四條的《征求意見稿》，先后有16處使用了“規程”一詞。

　　藥品檢驗檢測機構開展數據管理工作時，可以吸取同行的經驗和教訓，但是沒有現成的、通用的解決方案可以照搬，必須根據機構自身的特點，將《征求意見稿》中原則性的要求細化成個性化的解決方案。

　　適度即可　謹防過度

　　《征求意見稿》第六條對質量風險管理的要求是“基于數據可靠性風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險”；第二十六條對原始數據審核的要求是“應當基于風險級別規定數據審核的方法和內容”，對審核人的要求是“審核人員應當理解所承擔的職責，經過培訓并具備相應的能力，培訓內容與審核的風險級別相適應”。也就是說，無論總體的質量管理，還是具體的審核工作，《征求意見稿》都允許藥品檢驗檢測機構自行根據風險的程度采取適當的措施，而并非全部采用最全面、最嚴格的方式。

　　眾所周知，開始從事數據管理工作的人，很容易理想化，希望工作滴水不漏。但是，由人開發、由人操作的計算機系統以及由人來執行的工作不可避免地存在缺陷，所以，做到零風險非常有難度，要盡力使風險處于可控制、可接受的程度。

　　完整體系　避免片面

　　藥品數據管理主要與專業軟件相關，因此，軟件有時會被誤認為是工作的全部，以為應用了號稱符合要求的軟件就不會有問題。

　　實際上，如果計算機、網絡等硬件出現故障，系統的使用和管理人員不具備相應能力，使用和管理沒有操作規程而具有隨意性，數據的可靠性怎么能得到保證呢？對此，《征求意見稿》在第一章總則之后，用了兩個章節的篇幅，分別對“質量管理”和“人員”作出了詳細規定。而在第四章“數據基本要求”的第五節第三十條中，要求確保數據準確的控制措施至少包括：（一）產生數據的設備應當經過校準、確認和維護；（二）產生、儲存、分配、維護及歸檔電子數據的計算機化系統應當經過驗證；（三）分析方法和生產工藝應當經過驗證；（四）數據應當經過審核；（五）偏差、異常值、超標結果等應當經過調查；（六）應當建立完善的工作流程減少差錯的發生。

　　由此可見，藥品數據管理是一項體系性的工作，軟件、硬件、人員、管理等缺一不可。啟動數據可靠性工作時，最好先將本機構的現狀對照法規進行全面的差異性分析，作出整體的診斷和體系性的解決方案，再根據問題的重要性和急迫性分步實施。

　　基于現狀　因時制宜

　　關于審計追蹤，《征求意見稿》第四章第十八條要求“現有設備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質記錄來滿足數據可追溯性的要求”；關于原始數據審核，《征求意見稿》第四章第二十六條第四項規定，“如計算機化系統無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質打印記錄輸出作為審核記錄時，應當由第二人復核原始電子數據和相關元數據（如審計追蹤）”；關于原始數據轉換為真實副本，第二十七條第一項第四點要求，“當紙質簽名對數據可靠性至關重要時，應保留原始紙質記錄的全部內容”；關于數據歸屬至人，《征求意見稿》第四章第十六條則要求“在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄”。

　　因此，采用電子、紙質或者復合的方式來保證數據的可靠性都是合規的，并非必須全部電子化、自動化。風險控制的方法具有多樣性，有的自動化程度高，有的成本低，有的簡單易行……各藥品檢驗檢測機構可根據自身當前的條件進行選擇。對于存在缺陷的系統，并非只能升級、更換，也可以通過管理的手段予以輔助。（作者：廣東省藥品檢驗所 林偉強）