問：藥品生產企業的抽樣監督檢查應包括哪些內容？

　　答：無特殊情況時，檢查應按照“先檢查后抽樣、邊檢查邊抽樣”的原則，在正常生產經營狀態下圍繞擬抽驗品種進行。

　　1.倉儲基本條件是否符合要求：是否有通風和照明設施，是否有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料以及包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品等，擬抽取的藥品是否貯存在正確區域。

　　2.施行特殊管理的藥品是否符合有關規定：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑及肽類激素是否實施特殊管理和符合要求。

　　3.擬抽取的藥品貯存條件是否符合要求：庫房有無溫度、濕度指示裝置；溫濕度是否進行定期檢查或監控，有無記錄；記錄的藥品貯存條件是否與該藥品標準規定一致；現場檢查時，貯存條件是否符合要求。

　　4.藥品包裝是否符合要求：抽取樣品前，應檢查包裝的完整性、清潔程度以及外包裝有無破損、有無水跡、有無霉變、有無蟲蛀、有無污染等情況，凡有異常情況的包件，應單獨抽樣檢驗并拍照；中藥材和中藥飲片還應核對品名、產地、規格等級及包件式樣；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等；規定遮光的藥品是否采用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；規定密封的藥品是否采取密封措施，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；規定熔封或嚴封的藥品其容器是否熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；規定密閉的藥品是否采取容器密閉措施，以防止塵土及異物進入。

　　5.標簽或者說明書的內容是否符合要求：藥品生產企業印制標簽或者說明書時，應按照國家藥品監督管理部門規定的格式和要求，根據核準的內容印制，不得擅自增加或刪改原批準的內容。

　　6.藥品生產企業資質是否符合要求：擬抽取藥品的批準證明文件、《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》、營業執照等是否在有效期內；《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》有無擬抽取藥品的生產范圍等。

　　7.核對擬抽取藥品的質量標準、批生產記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明文件(包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明) 等相關資料。

　　8.其他需要核對的設備、設施、記錄、資料等內容。

　　9.藥品生產企業提供的復印件，抽樣人員應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。

　　問：藥品包裝總體要求有哪些規定？

　　答：根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品包裝應符合以下要求。

　　1.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準；文字表述應當科學、規范、準確；非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用；出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家藥品監督管理部門也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

　　3.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》  中國醫藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）