2018年下半年以來，浙江省湖州市市場監(jiān)管局聯(lián)合市食品藥品檢驗研究院的檢驗人員、所屬有關(guān)縣區(qū)局（分局）監(jiān)管人員，組織開展了全市中藥飲片質(zhì)量專項整治。整治以問題為導(dǎo)向，對中藥材中藥飲片源頭管理、生產(chǎn)管理、檢驗管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、監(jiān)督抽驗等方面進行了細(xì)致檢查，全面排查中藥飲片企業(yè)風(fēng)險隱患。從檢查情況來看，存在中藥材中藥飲片源頭管理不規(guī)范、專業(yè)人才缺乏等問題。

　　中藥飲片要實現(xiàn)“清源固優(yōu)”健康發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下方面開展工作：

　　注重中藥材源頭控制，建立全產(chǎn)業(yè)鏈追溯平臺。現(xiàn)實中，存在為追求經(jīng)濟利益，種植養(yǎng)殖過程中濫用農(nóng)藥、化肥、激素和生長調(diào)節(jié)劑，初加工過程中大量使用硫磺、磷化鋁熏蒸等情況。大力發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，合理進行產(chǎn)地初加工，建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯制度，使中藥材種植養(yǎng)殖、加工、貯藏等各個環(huán)節(jié)都可追溯，是保障中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。

　　相關(guān)部門應(yīng)制定優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)到道地藥材產(chǎn)地建立種植基地，扶持和組建農(nóng)民中藥材種植專業(yè)社；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強供應(yīng)商審計，對購進中藥材的質(zhì)量進行把關(guān)，對企業(yè)、種植專業(yè)社和農(nóng)戶給予科學(xué)系統(tǒng)的種植指導(dǎo)，對重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督指導(dǎo)。推動建立中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯平臺，通過掃描二維碼、運用手機APP等方式可以實現(xiàn)對產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖方法、加工炮制、生產(chǎn)廠家等信息進行全產(chǎn)業(yè)鏈追溯查詢。

　　加快中藥飲片炮制規(guī)范研究，逐步統(tǒng)一全國炮制標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此中藥飲片的加工炮制尤為關(guān)鍵，炮制是否得當(dāng)直接關(guān)系到中藥飲片的藥效。雖然《中國藥典》和地方炮制規(guī)范對中藥飲片炮制工藝提出了具體要求，但是《中國藥典》僅收載了部分中藥飲片的炮制方法，對炮制工藝的描述也較為簡單。同時各省、自治區(qū)、直轄市在制定地方炮制規(guī)范時沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相同飲片炮制工藝不一致，常造成差異甚至相互矛盾，難以實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量控制。目前中藥飲片炮制工藝大多缺乏客觀可控性較強的操作規(guī)程和工藝參數(shù)等，甚至一些傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝可操作性差，炮制工藝驗證流于形式，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。

　　建議國家盡快研究出臺全品種的中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一規(guī)范炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)，為中藥飲片科學(xué)監(jiān)管工作提供強有力的技術(shù)支撐。

　　引導(dǎo)企業(yè)參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草，提高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行水平。目前，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定由國家藥監(jiān)部門組織，起草單位仍以國家藥品檢驗機構(gòu)為主，作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與仍然很少，標(biāo)準(zhǔn)起草過程中提供征集樣品的主動性不高，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中發(fā)生的困難和問題反饋不夠積極主動。在近幾年國家和地方中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化較大的情況下，確實存在極少數(shù)不合理和錯誤的地方，國家藥典委等單位也進行了一些勘誤。

　　筆者認(rèn)為，有必要引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極參與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，提供日常檢驗研究數(shù)據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用的征集樣品，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性和科學(xué)性，進一步提高標(biāo)準(zhǔn)頒布后的執(zhí)行水平，同時也可降低生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性風(fēng)險。

　　有效實行中藥飲片科學(xué)包裝，實現(xiàn)包裝規(guī)格的規(guī)范化。中藥飲片規(guī)范包裝是中藥飲片在儲存和流通過程中保證質(zhì)量的關(guān)鍵。目前，中藥飲片包裝存在包裝不規(guī)范、不符合衛(wèi)生要求、不利于藥品儲存等問題，同時中藥飲片的包裝規(guī)格不一，基本上是根據(jù)客戶的需求來進行包裝的，給監(jiān)管帶來一定難度。

　　在禁止經(jīng)營企業(yè)從事分包裝業(yè)務(wù)的情況下，更應(yīng)統(tǒng)一中藥飲片的包裝規(guī)格。中藥飲片應(yīng)科學(xué)包裝，對包裝包材應(yīng)有明確規(guī)定，要求包裝上有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息，堅決淘汰散裝飲片；統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，實行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化中藥飲片小包裝，積極推進配方常用計量包裝規(guī)格。

　　加強中藥材及飲片專業(yè)人才培訓(xùn)，切實保障中藥飲片質(zhì)量安全。監(jiān)管隊伍中懂得中藥飲片藥性并能憑直觀經(jīng)驗來鑒定中藥質(zhì)量的監(jiān)管人員相對匱乏；藥品生產(chǎn)企業(yè)中從事中藥生產(chǎn)、保管、養(yǎng)護等崗位人員大多為非中藥專業(yè)，不能適應(yīng)中藥相關(guān)崗位的工作，缺少系統(tǒng)的理論知識和長期的實踐經(jīng)驗，在實際管理中與中藥的質(zhì)量管理要求脫節(jié)。

　　國家層面應(yīng)制定長效的、系統(tǒng)的專業(yè)人員培訓(xùn)規(guī)劃，出臺相關(guān)政策，制定培訓(xùn)指南和培訓(xùn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對專業(yè)人員培訓(xùn)工作進行宏觀指導(dǎo)和管理；省市縣結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，統(tǒng)籌安排并組織實施相關(guān)培訓(xùn)項目，重點加強對中藥材和中藥飲片的鑒別、使用以及中藥飲片炮制等知識的培訓(xùn)，嚴(yán)格培訓(xùn)過程管理，保證培訓(xùn)效果。（作者：浙江省湖州市市場監(jiān)管局 孫建新 湯宏海）