3月6日，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6號）對外公布，經研究論證，國務院決定取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。在取消的25個許可項目中，包括原由省級藥品監督管理部門承擔的國產藥品的注冊初審項目。

　　該項許可項目的取消，在業界引起強烈反響：取消初審后，國家藥監局如何實現藥品注冊審批的流程再造？審評效率如何持續提升？

　　完善藥品審評體系

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出，要落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。

　　2018年7月29日起施行的《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》中關于國家藥監局“主要職責”的第三條第三點規定，國家藥監局負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理；制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。第十二點“有關職責分工”第一小點規定，國家藥監局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰；省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰；市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

　　筆者梳理已經公開發布的各省（區、市）藥監局的“三定方案”發現，關于藥品注冊方面的職能，大多只是原則提及，缺少具體內容；部分地區則規定了需承擔國家藥監局委托審查的注冊（備案）工作。

　　根據機構改革后的職能與責任劃定，藥品注冊審評審批方面的職能主要集中在國家藥監局，并由其承擔責任。實際上，原由省級藥品監督管理部門承擔的藥品注冊初審工作，在法律層面上也是“委托”關系。《藥品管理法實施條例》第二十九條規定：“藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。”

　　此前，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），原國家食藥監總局已經于2017年11月發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號），決定“自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理”。

　　改變委托核查形式

　　《行政許可法》第二十四條規定：“行政機關在其法定職權范圍內，依照法律、法規、規章的規定，可以委托其他行政機關實施行政許可。”“委托行政機關對受委托行政機關實施行政許可的行為應當負責監督，并對該行為的后果承擔法律責任。”

　　國家藥監局委托省級藥品監督管理部門承擔部分藥品注冊申請資料的初審工作（主要是形式審核），與現行法律法規并不沖突。但現行《藥品注冊管理辦法》將藥品注冊申報過程中的省級藥品監督管理部門初審作為必經流程，并賦予其決定是否受理的權限，這就與目前減少行政許可流程的要求相矛盾。

　　而國家藥監局直接受理藥品的注冊申請，是否意味著不可以委托省級藥品監督管理部門承擔某些核查工作呢？筆者認為，無論從法律層面，還是從有利于提升工作效率層面，都不排斥省級藥品監督管理部門受托繼續承擔部分國產藥品注冊申報階段的相關核查工作。

　　當然，今后的各類審核工作與此前的“初審”并不是同一個概念。第一，省級藥品監督管理部門是接受國家藥監局委托，并以其名義開展的相關核查，包括各類法律文書均由國家藥品審評機構用印。第二，國家藥監局可根據藥品審評工作需要，采取不同的委托形式，如一般性核查、取樣等，也可直接通過申報企業所在省（區、市）選派檢查員開展相關工作。如果委托相關省級藥品監督管理部門履行程序性的審核工作，必須由國家藥監局正式授權。第三，鑒于我國地域與社會經濟發展的不平衡性，有的地區的藥品注冊申報數量相對較大，審評過程中需要開展的核查、抽樣檢驗等活動較多，為提升效率，建議創造條件，由國家藥審中心在部分地區設立分中心，負責所在地區的藥品注冊申報受理、審核等工作。

　　完善藥品審評機制

　　國產藥品注冊申報完全跨過省級藥品監督管理部門的“初審”，國家藥監局能否一下子承接下來呢？筆者認為，下列問題值得重點關注。

　　一是加快修訂《藥品注冊管理辦法》。雖然新的《藥品注冊管理辦法》反復征求意見，幾易其稿，但至今尚未出臺，建議在《藥品注冊管理辦法》的修訂過程中，從提高效率的角度，對部分變更項目的受理、審核，明確委托由省級藥品監督管理部門承擔。

　　二是加強藥品注冊核查人員隊伍建設。國產藥品的注冊初審項目取消后，相關的審核工作并沒有取消，相關的現場核查與產品抽樣送檢等工作也仍然需要加強。而這些具體工作，需要選派大量的藥品檢查員去完成，而保證核查質量，對藥品最終的審評工作非常關鍵。因此，要強化對藥品核查人員的培訓工作，保證核查人員的素質。藥品注冊核查與GMP檢查不同，有許多特殊要求，需要核查人員認真掌握。

　　三是完善藥品的審評機制。我國的藥品審評工作與其他國家相比，有其特殊性。如中成藥的審評問題，如何實現療效和質量的統一，還有很多需要研究的問題；部分創新型生物藥的審評，也還處于起步階段。因此，根據藥品的不同類別，探索完善符合我國國情的藥品審評機制，是藥品監管部門需要努力的方向。（作者：江蘇省南通市市場監管局 繆寶迎）