藥品是特殊商品，是治病救人、關系人民群眾生命健康的產品。所以加強藥品全過程的監管，強化企業的主體責任，完善政府監管的措施，加大違法行為處罰的力度等規定都是必要的。

　　對于藥品管理法的修訂，作為藥品生產企業的代表，我是完全贊同的。就藥品管理法修訂草案二次審議稿的一些具體內容，提幾點自己的建議和看法。

　　建立統一藥品信息化追溯體系

　　草案規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯。建議加上國家建立統一藥品信息化追溯體系。之所以這樣建議，先說一下這些年我們藥品生產和經營企業實施質量追溯體系的過程。

　　根據2010年國家食品藥品監督管理局發布的關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知等文件要求，基本上我們所有的藥品生產經營企業都建立了電子監管體系，因為幾乎每家企業都有基本藥物。比如，我們企業是蒙藥生產企業，所有的產品都是自治區的基本藥物，都按要求建立了電子監管體系。大家使用的也都是同一家軟件公司提供的服務平臺，這個平臺也是國家統一提供給企業的。實施電子監管的過程也可以說是從一開始的不成熟到成熟，經歷了很長的階段，但是后來運行一直是非常良好的狀態。

　　2015年1月，關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告發布，要求所有藥品的制劑品種全部實現生產和流通過程的電子監管，在藥品的各級銷售包裝上加印統一標識的中國藥品電子監管碼，一盒藥一個碼，并進行數據采集上傳，通過中國電子監管平臺核注核銷，要求2016年1月1日以后生產的藥品全部做到賦碼。

　　按照這個要求，企業只需把還沒有納入到電子監管的其他品種納入系統即可。之前很多廠家已經自覺把全部品種都實現了電子監管的全覆蓋。但2016年2月，關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告發布。根據這個文件，很多企業自行取消了已經建立起來的比較成熟的電子監管體系。因為畢竟實行電子監管，企業包裝盒的成本和生產的成本都會增加。現在又明確提出來建立和實施藥品質量追溯制度，也意味著所有廠家需要重新建立電子監管體系。

　　現在市場上提供這種服務的廠家也挺多，價格也不一樣，可能也不統一。因為現在監管部門沒有太適合的配套文件，所以建議藥品監管部門出臺相應的配套文件，對這項工作提出具體的規范性要求，最好建立統一的藥品信息化追溯體系，保證全國執行的統一性和規范性。

　　簡化工藝變更后的審批程序

　　草案對于藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性可能發生的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當報國務院藥品監督管理部門審批，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。對這條提兩條建議：一是建議加上“國家鼓勵藥品生產技術的改進和提高，簡化因此導致的工藝變更的審批程序”這一條。二是建議對于企業能證明對產品沒有質量的改變，且不影響安全性、有效性的變更，由省級備案即可。并進一步明確和細化哪些是需要報國務院藥品監督管理部門的，哪些是備案和報告的，這幾種具體的適用情況能清晰地顯示出來，以便更有操作性。

　　之所以提出這樣的建議，有以下的理由：藥品是必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的工藝生產，在制藥企業，生產工藝符合藥品標準是最基本的要求，實際生產工藝和標準規定的工藝如果不相符，就是GMP的否決項，企業被吊銷藥品GMP證書，也就失去了生產和經營資格。但是，我們有很多標準是非常陳舊的，藥典能夠做到五年修訂一次，但是很多民族藥的標準和中藥標準都是好多年都沒有修訂，比如我們的蒙藥和藏藥標準執行98版的標準，到現在是20多年沒有修訂。標準上的工藝是20多年前的，20年制藥技術和制藥設備的發展是非常迅速的，很多企業生產過程中可以采用新技術、新方法，但是卻因為工藝變更難實現，而不得不放棄創新，或者是放棄了這些品種的生產。

　　處罰劣假建議考慮具體情節

　　草案規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。貨值金額不到10萬元的，并處100萬元以上200萬元以下罰款。根據草案規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。第6項“其他不符合藥品標準規定的”，雖然只是一句話，但是它包含的內容是很多的，也就是凡是不符合質量標準的任何一個項目都是劣藥，包括藥品的外觀性狀、水分、重量差異，還有顆粒劑的粒度都是。

　　參會前我也征求了很多同行的意見，大家對這一條，尤其是中藥企業對這一條反響非常大。比如，就顆粒劑來舉例，顆粒劑的粒度要求是不能通過1號篩和能通過5號篩的總和不能超過15%，顆粒的粒度限定在一定范圍。我們都要嚴格控制，誰也不想有劣藥出廠。我們的產品銷往全國各地，情況不一樣，有路途的遠近和運輸方式的不同，如果運往某一個地方的某一小部分產品因為在路上顛簸顆粒破碎，粒度超過15%，哪怕一個百分點，這種情況發生得比較少，但是也不是說絕對沒有發生的可能，這部分產品就是劣藥。按照前述規定也是要處以100萬元到200萬元的罰款，這個罰款對很多企業來說是很大的數目。

　　建議考慮一下具體情節，是否出于企業的主觀行為，是否故意這樣做，是否影響了療效，是否造成了對服用者的損害，如果不分情節、數量多少和后果的嚴重程度，用同一標準來對待，對藥企來說不太合理。（邢界紅，全國人大代表、內蒙古蒙藥股份有限公司研發總監、黨委副書記；文字整理：記者謝文英）