進行審評

　　在批準立卷，召開審評計劃會議之后，審評團隊開始對數(shù)據(jù)和標(biāo)簽進行深入審評。雖然每位審評員都是獨立進行審評，但也會相互咨詢，或者對團隊主管進行常規(guī)化咨詢。

　　在審評過程中，新藥辦公室的部門主任、藥品審評辦公室主任/授權(quán)簽字人和學(xué)科管理者，通過參與如立卷/計劃會議、中期會議、標(biāo)簽計劃會議與匯總會議，來共同審評，提供反饋意見。

　　審評團隊與申請人保持信息溝通，如要召開咨詢委員會會議，須在更早時段完成審評意見初稿。

　　審評員在審評中期會議時，要確證申請的可許可性，以及標(biāo)簽涉及哪些更深層次的問題，從而為標(biāo)簽審評，以及風(fēng)險評估和減低策略提供便利。在中期會議上，審評團隊成員和咨詢專家將陳述核心結(jié)論，討論影響許可的問題，并對標(biāo)簽問題和上市后安全問題進行討論。而審評員在完成審評時，也會將會上討論的內(nèi)容考慮在內(nèi)。

　　科學(xué)審評與監(jiān)管審評

　　（一）審評管理

　　在審評期間，除了要完成相關(guān)的監(jiān)管審評，如標(biāo)簽審評、兒科用藥插頁的審評等，監(jiān)管項目經(jīng)理還要繼續(xù)協(xié)調(diào)審評團隊活動，監(jiān)控整個審評狀態(tài)，并做出必要的時間調(diào)整。這些活動可能涉及：①要求申請人提交相關(guān)信息，發(fā)出學(xué)科審評函；②組織與申請人之間的會議或電話會議；③臨時性審評團隊會議，包括咨詢委員會會議；④處理與兒科用藥審評委員會相關(guān)的活動；⑤讓管理者始終了解審評進展。

　　（二）初級審評

　　初級審評員通常會互相咨詢，并定期咨詢相應(yīng)的團隊主管。學(xué)科團隊主管會與審評員一起工作，以確保開展完整的學(xué)科審評。審評員使用標(biāo)準學(xué)科模板完成審評，其間可能會邀請團隊主管審閱審評意見初稿，以聽取他們的意見。

　　隨著審評工作的開展，初級審評員與次級審評員將繼續(xù)討論數(shù)據(jù)、分析和審評結(jié)論，以便針對有分歧的觀點，逐步形成共識。在整個審評過程中，學(xué)科團隊主管和其他監(jiān)督者、管理者將會晤審評員，對他們的意見給予反饋。

　　在中期會議或標(biāo)簽計劃會議之前，審評員將對標(biāo)簽進行較高程度的審評，以確證主要的標(biāo)簽問題，例如標(biāo)簽所宣稱的主要功效是否得到支持。在可能的情況下，用藥錯誤預(yù)防和分析部、新藥質(zhì)量評估辦公室和生物制品辦公室應(yīng)當(dāng)一起工作，并在中期會議召開之前，審評包裝上的標(biāo)簽。

　　（三）舉行團隊會議1.會議內(nèi)容

　　在審評階段，會舉行常規(guī)安排的審評團隊會議，目的是為討論審評期間出現(xiàn)的問題提供交流平臺，分享需要展開跨學(xué)科交流的信息和內(nèi)容。同時，會議可能討論審評狀態(tài)問題和結(jié)論的著重點。其間，初級審評員應(yīng)發(fā)表評判意見，預(yù)計是否能及時完成審評、是否存在突出問題。

　　會議的其他主題包括是否需要申請者提交相關(guān)信息，是否需要召開內(nèi)部會議，確證標(biāo)簽中的問題與關(guān)切，確認是否需要開展上市后監(jiān)督等。

　　在中期會議之前，審評團隊與監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室討論安全結(jié)論，以便在中期會議上討論風(fēng)險評估和減低策略以及上市后監(jiān)督要求時，可以掌握更為全面的信息。

　　需要注意的是，團隊會議可能會形成中期會議的議程主題以及向咨詢委員會提出的問題，并確認涉及的監(jiān)管問題和申請問題。監(jiān)管項目經(jīng)理需要記錄在團隊會議上大家就哪些決定和事項達成一致意見。

　　另外，還可以在規(guī)劃會議上確定團隊會議的頻率，也可由跨學(xué)科團隊主管或部門主任裁量。

　　2.團隊會議的參加者

　　監(jiān)管項目經(jīng)理負責(zé)團隊會議的會前準備和分發(fā)議程工作，確認參加者，通常應(yīng)當(dāng)邀請所有學(xué)科審評員、相應(yīng)的團隊主管、審評部門主任和副主任、有必要參與的咨詢專家。部門主任和副主任可能會根據(jù)會議的目的，決定是否參加會議。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林著）