計劃會議

　　如果申請被立卷，將舉行計劃會議。計劃會議的目標是組織審評任務，將審評學科之間的重疊削減至最少，并確定達成一致的內部審評時間軸，包括團隊會議的時間表和可交付成果。

　　（一）籌備計劃會議

　　由跨學科團隊主管、監管項目經理和學科團隊主管共同計劃和管理下列活動：第一，確定審評時間節點，包括確定召開團隊會議的頻率，確定審評目標；第二，為各個學科確定階段性的可交付成果；第三，確認審評需要的額外資源。

　　（二）確定是否需要額外的學科審評

　　當審評涉及相關的監管、臨床或科學問題時，可能要邀請來自受控物質辦公室、藥物研究終點和標簽審評、兒科和精神衛生辦公室或FDA其他中心的人員參與。

　　1.監控和流行病學辦公室審評

　　在申請涉及藥品上市后的安全時，監控和流行病學辦公室在審評開始時就應介入。此外，如果存在重要的安全性問題與上市后監控有關，或有賴于相關的專業知識時，也需要向監控和流行病學辦公室咨詢。審評團隊中，監控和流行病學辦公室的成員應參加相關的討論。

　　2.合規辦公室的審評

　　合規辦公室的科學調查辦公室為生物研究監控中特定問題的監督和建議提供整體指南。當申請涉及風險評估和減低策略時，合規團隊應參加審評會議。同時，合規辦公室的生產和產品質量辦公室負責提供整體建議，并針對具體廠房設施提出建議，討論檢查結果，為生產和產品質量相關合規問題提供整體指南和監督。生產和產品質量辦公室參與對所有原始申請的審評。

　　3.患者標簽審評團隊和處方藥促銷辦公室的審評

　　對于所有的新藥、新生物制品、新適應證、劑型、給藥途徑的申請，任何針對新風險的補充申請，對于患者標簽規則（PLR）的轉換，以及其他可能影響患者的標簽改變，在審評患者標簽的擬議稿時，包括審評藥品包裝插頁說明書、用藥指南、使用說明書，應送藥物政策辦公室的患者標簽審評團隊和藥品審評與研究中心的處方藥促銷辦公室審評。

　　（三）建立標簽審評計劃

　　在計劃會議上，跨學科審評團隊主管和監管項目經理應明確以下要點：第一，誰負責審評標簽的不同部分；第二，確定修改標簽的程序；第三，預期完成各部分標簽審評的時間，以及實質性完成標簽審評所需的時間。

　　（四）決定是否需要召開咨詢委員會會議

　　對于新分子實體和原始的生物制品申請，除非有充分的正當化根據，否則都應召開咨詢委員會會議。對于其他申請，審評部門在咨詢辦公室主任后，決定是否召開咨詢委員會會議。需要引入咨詢委員會的情形包括：第一，臨床試驗設計使用了新的臨床或替代終點；第二，申請引發了藥品或生物制品的安全性或有效性上的重大問題；第三，藥品或生物制品在疾病診斷、治療或預防中引發了顯著的公共衛生問題。

　　對于優先審評，則尤其如此。該決定不能晚于標準審評的立卷會議。如果認為有必要使用咨詢委員會，需要迅速通知咨詢委員會和咨詢專家管理部的管理官員，以便安排咨詢委員會會議程序。

　　（五）決定檢查的地點和設施

　　FDA將其對藥品非臨床試驗質量管理規范和藥物臨床試驗質量管理規范的現場檢查，稱為“生物研究監控項目”。該檢查可以在產品研發的任何階段進行，涉及臨床研究者、申辦者/申請人、監控者、合同研究組織、機構審評委員會、生物等效性實驗室和設施以及非臨床研究設施。

　　對于此前未接受過FDA檢查的藥品擬生產地點，均應進行檢查。此外，在決定是否進行檢查時，其他需要考慮的因素包括，生產工藝或劑型是否與之前開展的生產工藝或劑型有實質不同，藥品的衍生物是否具有高風險，藥品預期用途是否發生重大改變。

　　（六）決定審評的時間表

　　在受理申請第74日發出的立卷溝通函中，包含了在立卷審評過程中已經確認的問題，并通知申請人審評活動的時間進程。在這封函件中，至少要和申請人就初始標簽、上市后要求和上市后承諾進行溝通。對于PDUFAⅤ項目所涵蓋的藥品，這一時間軸必須包括計劃召開內部中期審評會議的日期，并包含是否舉行咨詢委員會會議所進行的初步計劃。計劃的時間表后續一旦發生重要改變，應告知申請人。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫藥科技出版社出版袁林 著）