藥品審評審批制度改革影響著醫藥產業結構調整的路徑和方向。基于新制度經濟學中的交易費用研究模式，以及審評審批制度改革、技術變遷和現實創新環境等事實，醫藥產業組織結構調整的路徑選擇與政府在維護企業行為慣例、規則和程序等制度穩定性方面密切相關。

　　產業組織結構的演化

　　技術創新是技術結構和組織結構調整的引擎，科學技術服務機構、科技企業孵化器數量、醫藥企業引進技術費等是影響醫藥技術結構調整的主要因素。

　　新藥臨床試驗申報行為，與區域性的科技企業孵化器數量呈正比，“大眾創新，萬眾創業”的地方扶持政策，對新藥研發行為有促進作用。政府對中小微生物醫藥企業開展實質性的扶持和服務，將提升醫藥產業創新績效。所以，科學研究和技術服務機構應適應生物醫藥創新專業化發展趨勢，并轉型為專業化的服務機構。

　　醫藥企業的境外技術引進行為不具有技術創新的外部影響，而國內新藥技術轉讓和技術許可則更具有提升我國生物醫藥技術創新績效的積極作用。因而，藥品審評審批制度改革中的接受境外臨床試驗數據和研發全球化的制度安排，將對國內企業新藥研發行為形成一定壓力，需要專業化服務機構加大對中小微企業扶持力度，并注重國內醫藥領域的技術轉讓和技術許可。

　　良好的技術轉讓和技術許可宏觀環境條件，將帶動醫藥技術市場技術轉移行為，對醫藥企業新藥臨床試驗申報行為有正向推動作用。但是，嚴格意義上說，引進境外技術服務，并不能提升我國的新藥研發績效，接受藥品境外臨床試驗數據，有可能降低境外企業技術轉移的預期，所以各省（區、市）更應當加大對國內醫藥技術轉讓和技術許可的政策扶持力度，推動企業或社會技術服務機構演化為醫藥技術轉移服務平臺。

　　組織結構的優化路徑

　　一是醫藥專業化分工模式。基于中國境內臨床資源豐富、人力成本低等優勢，我國正在成為全球合同研發和合同生產的重要基地。目前，我國的醫藥創新以高校和國有研究機構為主，少數企業與合同研究組織在創新領域也成績顯著。因而，醫藥企業和社會團體可采用自發組織的形式，以“互聯網+”科技成果轉移轉化為核心，構建和完善醫藥技術轉移區域中心，促進醫藥產業組織結構調整和轉型升級。

　　二是大數據下的組織模式。當前，藥品安全管理系統內的監管數據積累增長速度快，但是與之相關的臨床核查、監督稽查、行政許可、飛行檢查等數據的分析挖掘工作尚未深入開展，能提供給藥品質量風險監測、評價性抽驗以及一致性評價的數據少之又少。所以，臨床試驗數據管理系統必須具備為臨床試驗數據提供真實性、可溯源性的性能，實現藥品臨床試驗、生產、經營數據、質量管理過程的風險監測，為藥品審評審批制度改革提供數據決策支持。

　　三是國家合作交流平臺。接受境外臨床試驗數據以及國家藥監局成為ICH正式成員的雙重壓力，使得國內新藥研發的審評審批標準和研發資源配置均置于全球范圍內。所以，建立國家或區域性國際合作交流平臺已是大勢所趨，并逐漸演化為醫藥企業的自發組織行為。醫藥企業跨國兼并收購并形成新的企業組織結構，將境外醫藥技術轉移內化為中方企業內部行為，是引進境外技術提升新藥研發績效的可選路徑。如中國醫藥企業聯合收購歐洲最大的腫瘤研發機構NMS集團，其業務涵蓋藥物篩選、臨床試驗和新藥定制研發生產服務等。

　　四是MAH制度固化模式。MAH制度使得上市許可與生產許可分離，有利于研發和生產資源有效整合；也使得CMO（合同生產）/CDMO（合同研發生產）企業進軍研發領域的發展模式更加普及。MAH制度作為監管部門行政許可的一項重要制度安排，是監管部門以資產為中心的藥品監管模式的重大變革，將研發成果產權分割為所有權、生產權、銷售權等，是對參與科研活動的研發組織、研發節點、研發權益等的確權。未來，MAH制度必然加速醫藥產業第三方檢驗、認證、評估、培訓等機構的孕育，引發監管部門對MAH分類方式的轉變。

　　五是科技與金融結合模式。當前，國內臨床試驗資源不足、人力成本增加、審評審批高標準等問題，導致研發成本居高不下。《國家科技企業孵化器“十三五”發展規劃》提出孵化資源基礎化、創新技術資本化、孵化資本密集化的目標，以滿足不同階段創業企業對資金的需求。科技與金融相結合，將激發國內醫藥企業研發活力、搞活境內技術轉移市場和提升新藥研發績效，使醫藥領域創新更加高效便捷，加速實現審評審批制度變遷的醫藥產業組織結構調整與轉型升級。（王廣平 石晟怡 王穎 胡駿）