2018年的國務院機構改革，使醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”體制機制迎來一次前所未有的改革，藥品監(jiān)管也進入全面深化改革和完善市場經濟體系的科學軌道，在此過程中，以下三個方面值得我們關注和思考。

　　寬進嚴管的藥品監(jiān)管法治方向

　　制度是決定體制機制的基本因素，圍繞破除制約市場在資源配置中起決定性作用的體制機制，多項藥品監(jiān)管創(chuàng)新制度相繼建立，如：優(yōu)化藥品上市審評審批程序、試點上市許可持有人制度等，擴大了藥品市場供給能力；推進以尊重市場主體活動為前提的藥品追溯體系建設，提高藥品科學監(jiān)管能力。

　　目前，對藥品監(jiān)管和藥品市場有重要影響的法律法規(guī)，《藥品管理法》正進入新一輪的全面修改周期，疫苗管理法正處于立法的重要時期。市場經濟體制下，期待藥品監(jiān)管法治體系建設能夠融合經濟學知識，充分尊重市場經濟規(guī)律，全面釋放藥品市場活力，取得新的突破性進展，合理、高效配置健康資源，實現(xiàn)提高國民健康福利和安全感的雙重目標。

　　法律制度具有規(guī)范性、普遍性，在法治政府和政府治理體系建設過程中，如何通過法律制度創(chuàng)新和改革全面、系統(tǒng)地解決藥品監(jiān)管領域面臨的問題是當前的重要任務。幾乎所有的實踐問題都有理論根源，藥品監(jiān)管是涉及民生和國計的重要問題，立法需要從藥品市場經濟和政府治理基礎理論方面著手，厘清市場化與公益性、可及性與安全性等方面的重要關系，踐行寬進嚴管的藥品監(jiān)管法治方向，將之應用于法律條文之中，形成普遍適用的社會規(guī)范，實現(xiàn)藥品領域善治，促進藥品產業(yè)經濟健康發(fā)展。

　　靈活開放的藥品市場準入規(guī)則

　　受“特殊性”監(jiān)管觀念影響以及市場機制與公益性關系的困擾，立法部門、執(zhí)法部門還存在一些對全面放開藥品市場準入的顧慮，比如藥品互聯(lián)網交易、委托儲存、配送藥品等業(yè)務。有些人擔憂放松市場準入管制，市場主體會一味追求利潤進而誘發(fā)藥品安全性問題。

　　對此，筆者認為，如果能夠準確解構市場化與公益性的關系，就可以發(fā)現(xiàn)，在藥品產業(yè)經濟發(fā)展中，市場化與公益性并不沖突。公益性是國家發(fā)展藥品產業(yè)的目的，市場化是藥品產業(yè)資源配置的推手，二者并不存在對立關系。

　　歷史實踐證明，計劃分配機制無法充分滿足公眾健康需求。市場經濟則可以通過市場價格合理匹配供給和需求，并利用利潤激勵最大限度地滿足供給需求。但是，不可否認，利潤追求也有副作用，如果缺乏嚴格監(jiān)管，唯利是圖者生產和銷售低劣藥品的現(xiàn)象就不可避免。

　　綜觀世界各國，多數(shù)市場經濟發(fā)達國家的藥品質量安全監(jiān)管都是非常嚴格的，藥品質量安全水平也相對較高。從福利創(chuàng)造的效率看，市場化是實現(xiàn)公眾健康福利最大化、提高藥品可及性的最佳選擇。所以，現(xiàn)階段的藥品監(jiān)管立法，在全面開放藥品市場準入方面大有可為。制定靈活開放的市場準入規(guī)則，有助于建立國內國外、互聯(lián)網線上線下一體化的市場；也有助于創(chuàng)造良好的營商環(huán)境，激發(fā)藥品市場活力。所以，建議從新藥技術引進、藥品進口、處方藥互聯(lián)網交易、醫(yī)療機構跨省采購藥品、醫(yī)療機構互聯(lián)網采購藥品、社會醫(yī)療保險互聯(lián)網支付、藥品物流服務業(yè)許可等方面，進行法律制度創(chuàng)新，通過立法統(tǒng)一全國準入標準，取消不合理的地區(qū)性準入限制。

　　嚴格規(guī)范的專業(yè)藥品監(jiān)管體系

　　眾所周知，市場機制在提高藥品可及性方面具有優(yōu)勢，但在保障藥品的安全性方面卻存在一定缺陷。藥品質量安全事關公眾生命安全和健康，作為行使國家公權力的政府監(jiān)管部門，應該利用公權力實施最嚴格的監(jiān)管。藥品監(jiān)管的法治，也應在建立靈活開放的市場準入規(guī)則的同時，配置更加嚴格的專業(yè)化監(jiān)管標準，即寬進嚴管。

　　藥品質量安全事故負面影響較大，應最大限度地減少安全事故，所以，安全性監(jiān)管的措施應以過程監(jiān)管為主。一方面，進一步完善藥品研發(fā)、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)的質量安全管理規(guī)范，設置更加嚴格的監(jiān)管標準。另一方面，可以考慮在《藥品管理法》的“藥品監(jiān)督”部分，以義務性規(guī)范為主，在授予監(jiān)管權的同時，增加監(jiān)管部門的監(jiān)管義務，避免不作為和監(jiān)管漏洞造成質量安全事故。此外，藥品產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)科技密集，監(jiān)管者必須充分了解監(jiān)管對象，才能實施有效監(jiān)管，所以，藥品監(jiān)管部門有必要配備藥品相關領域頂尖的專業(yè)技術人員。不少發(fā)達國家的藥品監(jiān)管部門都擁有龐大的藥品專業(yè)技術人員隊伍，美國食品藥品管理局就是一個擁有大量化學家、藥理學家、醫(yī)師、藥師、律師等各類專業(yè)人員的大型機構。在此，也建議我國在藥品領域的立法中，考慮藥品安全監(jiān)管的重要性和專業(yè)性，改革監(jiān)管部門規(guī)模、組成和經費預算等制度，充實、強化安全監(jiān)管職能，建立更加嚴格規(guī)范的專業(yè)化藥品監(jiān)管體系。（作者系中共中央黨校(國家行政學院)博士后研究人員）