中國食品藥品網訊（記者 廖亮） 日前，魯南制藥集團收到國家藥品監督管理局核準簽發批件，魯南貝特制藥有限公司生產的瑞舒伐他汀鈣（商品名瑞旨）兩個規格（5mg、10mg）通過仿制藥一致性評價的認證，瑞旨成為魯南制藥集團首個通過仿制藥一致性評價的品種。批文，似乎來得有點晚，但魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經理張貴民卻說：“按照我們的節奏，剛剛好。”

　　在眾多藥企紛紛搶速度的時候，魯南制藥按照自己的節奏，穩步推進仿制藥一致性評價工作。所有的仿制藥一致性評價項目，均由魯南制藥集團自己的科研團隊獨立完成。雖然剛剛有了第一個，但第二、第三甚至更多個將會接踵而至。

埋頭苦干勇向前

　　2016年3月，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，拉開了仿制藥一致性評價的序幕。張貴民提出“仿制藥一致性評價核心的問題是培養人才，提高制劑技術，補行業短板”。不久，魯南制藥集團技術開發部負責人王穎就接到通知：在完成現有新藥研發工作的基礎上，集團內所有的仿制藥一致性評價項目，均由自己的科研團隊獨立完成，同時要求在仿制藥一致性評價過程中植入成本和質量理念，從而達到高質低價的目的。

　　魯南制藥有60多個品種需要開展仿制藥一致性評價工作。有的參比制劑已無處可尋，還有的原研企業為了搶占先機，不對國內藥企出售參比制劑。經過科研人員詳細比對分析，有明確參比制劑的藥品有20個，均已開展了仿制藥一致性評價工作。目前已完成13個仿制藥一致性評價品種的BE備案工作，12個產品開展了BE試驗（9個品種通過了BE試驗），4個產品完成注冊申報，其中單硝酸異山梨酯片（商品名欣康）已完成研制和生產現場檢查，枸櫞酸莫沙必利（商品名快力）已經獲得受理號，進入待審評狀態。

　　“如果委托成熟的機構開展仿制藥一致性評價，固然速度快，但對于集團來說，買得來工藝卻買不來研發能力。”張貴民介紹，委托的機構只會給出一個結果，卻難以詳細的告知每個步驟每個過程，自主研發，不僅能培養隊伍，更重要的是可以提升集團制藥工程化的水平。

有所為有所不為

　　有人認為，仿制藥一致性評價很簡單，只有行業內人士才知道其中的復雜。餐前、餐后，經過不同食物的混合，在胃液及腸道中藥品的變異系數很高，需要研究人員一點點研究清楚。魯南制藥集團是國內首家做奧美拉唑腸溶片BE試驗的，怎么保證這個藥經過了高酸度的胃液不溶出，而到了腸道才溶解，這也難住了不少研究人員。僅這一項，科研樓實驗室內，二十多臺儀器不停地運轉，模仿胃液、腸液，研究人員做了幾百個批次，才終于得到了實驗數據。

　　魯南制藥集團自己的研究人員來做仿制藥一致性評價，等于又把藥品從頭研究一遍，科研人員熟知藥品的每一個數據，對于以后產品做到與參比制劑真正意義上的質量和療效一致提供了技術保障。也為以后的工藝改進、劑型改良、甚至創新，積累了大量的經驗。

　　一路摸索著走來，雖然過程艱辛，但張貴民認為，這些時間并沒有白費，突破了第一個，研究人員將越來越熟練，第二個、第三個通過仿制藥一致性評價的品種，指日可待。

科研經費不設上限

　　2019年元旦剛過，魯南制藥新時代藥業科研大樓的大廳里擺滿了新購買的科學儀器，僅液-質、氣-質色譜儀就新買了7臺。2018年，魯南制藥集團購買科學儀器花費1.3億元，其中大部分設備是用于仿制藥一致性評價的。“科研經費不設上限，魯南制藥集團不僅說到了，而且做到了。”在科研大樓里，有一臺分析結晶的儀器，X射線單晶衍射儀在國內藥企中很少有。它可以直觀解析藥品的晶體結構，有利于保證藥品成分甚至晶體結構都與原研藥一致。

　　大醫精誠，止于至善。魯南制藥集團對每一個產品都精益求精。集團有一個專門分析雜質的科研部門，主管孫建合介紹，藥品經過提純，雜質含量可能只占0.01%，但差之毫厘謬以千里，“雜質研究好了，不僅安全性、藥效更好，連廢水都可以變廢為寶，產生價值。”源頭開始，設計工藝，每一個細節都力求完美。

　　近兩年，魯南制藥集團20個品種在做仿制藥一致性評價，但絲毫沒耽誤新藥研發。氯雷他定糖漿等5個品規3個產品獲得新藥批準文號，纈沙坦等8個原料藥獲得備案登記號并通過了技術審評，一類新藥重組抗PD-1單克隆抗體注射液獲得臨床批件并開展臨床試驗。2018年，面對激烈的醫藥市場競爭，魯南制藥集團開拓創新，榮獲“2018年醫藥工業研發產品線最佳工業企業”“國際藥品市場百強”等稱號。