體外診斷試劑與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。檢驗(yàn)報(bào)告則是檢驗(yàn)工作的縮影，高質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，是保證檢驗(yàn)報(bào)告科學(xué)有效的基礎(chǔ)，是保障人民群眾用械安全的有效手段。

　　但是，通過對體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告剖析可以發(fā)現(xiàn)，其中存在不少問題，需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重視和解決。

常見問題不容小覷

　　梳理體外診斷試劑日常檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑產(chǎn)品在檢驗(yàn)檢測過程主要存在以下問題。

　　一是產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評(píng)價(jià)不規(guī)范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。原國家食藥監(jiān)局于2010年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知》，要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。由于體外診斷試劑產(chǎn)品較多、檢驗(yàn)方法類型多樣，產(chǎn)品在注冊檢驗(yàn)時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)引或漏引國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問題。另外，部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中仍然引用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而影響了檢驗(yàn)結(jié)果判定的可靠性。

　　二是檢驗(yàn)記錄信息不全面。檢驗(yàn)原始記錄作為檢驗(yàn)工作的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，是溯源檢驗(yàn)過程的原始資料，是表明檢測是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的客觀證據(jù)，也是檢驗(yàn)報(bào)告的根本。因此，原始記錄必須真實(shí)、詳盡。筆者發(fā)現(xiàn)，不少檢驗(yàn)檢測報(bào)告存在原始記錄不準(zhǔn)確、不完整等問題，直接影響到檢驗(yàn)的質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論的真實(shí)性。

　　三是檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果撰寫格式不規(guī)范。檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最終產(chǎn)品，務(wù)必要把好檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量關(guān)。筆者在報(bào)告審核過程中發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告格式差異較大。由于檢驗(yàn)結(jié)果格式不統(tǒng)一，信息不全或不清晰，使得審核人員不能獲取足夠的產(chǎn)品檢測結(jié)果信息，影響了報(bào)告審核的質(zhì)量。

盡量降低上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

　　由于上述問題的存在，給體外診斷試劑帶來一些風(fēng)險(xiǎn)，如果不能及時(shí)消除，在未來的應(yīng)用中，將會(huì)帶來不可估量的后果。

　　一是檢驗(yàn)記錄信息不全面，會(huì)造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)混淆。體外診斷試劑檢驗(yàn)過程中涉及的記錄信息很多，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保證信息充分、完整，以便每份檢驗(yàn)報(bào)告都能通過樣品名稱、檢品編號(hào)等標(biāo)識(shí)予以區(qū)分，確保該檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下重現(xiàn)。當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含大量的圖、表格等檢驗(yàn)結(jié)果和過程參數(shù)時(shí)，如果檢驗(yàn)過程中唯一性標(biāo)識(shí)（檢品編號(hào)）不清晰，就容易出現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)混淆的問題。

　　二是產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評(píng)價(jià)缺少標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)評(píng)價(jià)結(jié)果無法判斷。《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）》要求醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)者申請檢測提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)主要針對所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出要求。檢測機(jī)構(gòu)作為技術(shù)支撐，要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)或開展方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)其試驗(yàn)方法的科學(xué)性和可操作性，但對于方法是否可追溯的要求不足以證明其可行性。若其試驗(yàn)方法直接引用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，是否與所申報(bào)的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗(yàn)方法是否可行也不足以有效驗(yàn)證。同時(shí)，若只按照標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法實(shí)施檢驗(yàn)，也難以驗(yàn)證方法的可行性。

　　三是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測原始數(shù)據(jù)被認(rèn)為是記錄原始觀察和活動(dòng)的第一手?jǐn)?shù)據(jù)和信息，日常檢驗(yàn)檢測工作就是通過記錄試驗(yàn)現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、圖譜，以原始記錄形式進(jìn)行表述和再現(xiàn)。所以，要注意避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)隨意舍棄、抄寫記錄、不記錄用于摸索的“試驗(yàn)”樣品、試驗(yàn)時(shí)間和日期輸入邏輯順序顛倒、補(bǔ)寫儀器使用記錄等問題。

提升質(zhì)量管理體系

　　為提高體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、有效，筆者建議：

　　一是完善管理機(jī)制，加強(qiáng)檢驗(yàn)制度建設(shè)。檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制是發(fā)出高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的基礎(chǔ)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)綜合考慮實(shí)驗(yàn)室所具備的檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒂布l件、人員結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施等各方面的因素，制定完善的管理制度，對檢驗(yàn)過程進(jìn)行規(guī)范化管理，以確保檢驗(yàn)過程的質(zhì)量可控。同時(shí)，還應(yīng)建立完善的監(jiān)督機(jī)制，確保管理制度的貫徹執(zhí)行。

　　二是加強(qiáng)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)，建立優(yōu)質(zhì)高效的檢驗(yàn)隊(duì)伍。人員是檢驗(yàn)工作的根本，人員的專業(yè)素養(yǎng)直接影響到檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。由于檢驗(yàn)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、能力、水平各不相同，在某種程度上會(huì)影響檢驗(yàn)工作的質(zhì)量與效率。為此，應(yīng)加大風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)力度，加強(qiáng)對各領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的日常培訓(xùn)，尤其要做好有針對性的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。檢測實(shí)驗(yàn)室可以定期召開內(nèi)部技術(shù)討論會(huì)，提高檢驗(yàn)人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解及對產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一檢驗(yàn)項(xiàng)目的判定原則，規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告書寫格式，保障檢驗(yàn)結(jié)論的正確性、邏輯性和統(tǒng)一性。通過培訓(xùn)交流，增強(qiáng)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；同時(shí)，應(yīng)注重實(shí)踐鍛煉，培養(yǎng)解決突發(fā)事件的應(yīng)變能力，逐步提高檢驗(yàn)隊(duì)伍的整體素養(yǎng)，形成檢驗(yàn)工作的骨干力量。

　　三是檢驗(yàn)過程中引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)將提升質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)結(jié)果及防止負(fù)面效應(yīng)。《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中，對醫(yī)療器械制造商也提出了風(fēng)險(xiǎn)管理要求。以產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)為例，在開展檢驗(yàn)前，應(yīng)充分調(diào)研待檢產(chǎn)品在國內(nèi)是否有適用的國標(biāo)或行標(biāo)，并對適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，及時(shí)掌握適用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施動(dòng)態(tài)，并依據(jù)從嚴(yán)檢驗(yàn)的原則，對產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)要求嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)，應(yīng)不斷加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室自身能力建設(shè)，在遇到新產(chǎn)品、新技術(shù)時(shí)，及時(shí)與相關(guān)單位溝通、探討，確定檢驗(yàn)方法，確保標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作質(zhì)量，有效控制檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量。總之，通過對檢驗(yàn)過程進(jìn)行剖析、評(píng)估，分析其潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定專用于檢驗(yàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)并在日常檢驗(yàn)中實(shí)施，以此來評(píng)價(jià)和控制這些風(fēng)險(xiǎn)，保障檢驗(yàn)過程的安全有效，并持續(xù)改進(jìn)。（本文摘編自《中國藥事》2018年8月第32卷第8期）