《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），現正由全國人大公開向社會征求意見。筆者結合個人理解，就《草案》相關條文提出建議，供大家討論。

　　制度設計力求更完善

　　《草案》第三十五條第四款“疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，儲存、運輸費用由疫苗上市許可持有人承擔。”筆者認為，允許收費一方面與疫苗管理的公益性不符，易給相關機構留下權力尋租空間，將具有公益性的疾病預防控制機構變成經營性質的機構。另一方面，收取費用，肯定會增加企業成本，最后轉嫁到受種者身上。所以，建議該款改為“疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗的相關費用由省級財政支付”。

　　《草案》第六十一條第二款“藥品監督管理部門將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其責任人員列入‘黑名單’，按照規定公示其嚴重失信信息，實行跨部門聯合懲戒。”由于整個國家的信用體系還未建立，因此，“跨部門聯合懲戒”很難實施，所以建議改為“藥品監督管理部門將依法向社會公布嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其責任人員信息，并納入國家聯合懲戒的范圍。”

　　筆者認為，《草案》第六十七條“對查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵”應再斟酌。監督公職人員依法履行職責是每個公民的義務，不當的鼓勵有可能會演變成針對公職人員的惡意舉報，徒添行政成本，所以建議刪去。而“舉報人舉報所在企業或者單位嚴重違法、犯罪行為，查證屬實的，給予重獎”，建議改為“舉報人舉報所在企業或者單位違法行為，查證屬實的，依法給予獎勵”。只要是違法行為都應舉報，“重獎”缺乏標準。

　　立法技術力求更全面

　　為凸顯《疫苗管理法》的立法目的，筆者建議，《草案》第一條首句可改為“為了加強疫苗研制、生產、流通和預防接種管理”，突出“管理”，以契合《疫苗管理法》的法律名稱。

　　在行文順序上，《草案》第六十二條第一款表述中，前文是向“藥品監督管理、衛生行政部門報告”，因此，后文采取措施，也應是先藥品監督管理部門后衛生行政部門，確保上下行文前后一致。

　　另外，《草案》第八十一條第一項與第四項內容有重疊的地方，建議合并為一項，改為“（一）因履行職責不力，致使本行政區域發生重大疫苗安全事故或者連續發生疫苗安全事故，造成嚴重不良影響或者重大損失”，避免語義重疊。

　　同時，《草案》第八十二條“有下列行為之一的”表述與第八十一條“有下列情形之一的”的表述不一致，建議均采用“有下列情形之一的”。

　　文字表述力求更規范

　　《草案》第十二條第三款建議合并到第六十七條，第六十七條首句改為“任何單位和個人均有權向衛生行政、藥品監督管理等部門舉報違反本法規定的行為”。而第十七條第二款，“國務院藥品監督管理部門組織論證后可以采取緊急授權措施”建議修改為“國務院藥品監督管理部門會同衛生行政、工業和信息化等部門論證后可以采取緊急授權措施”。

　　同時，《草案》第十八條第三款“及時公布疫苗說明書、標簽”語意表達不全，建議改為“及時公布經其核準的疫苗說明書、標簽信息”。第二十六條第三款，“疫苗上市許可持有人停止生產的，應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告”，建議修改為“疫苗上市許可持有人長期停止生產和恢復生產的，應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告”，以防控長期停產后再恢復生產的安全隱患。第二十八條第一款“進行進一步確證”將“進行”改為“作”更簡練些。

　　另外，建議將《草案》第三十一條，“國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況”修改為“國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要、疫苗行業技術發展和質量安全風險評估情況”更確切些。第八十六條關于疫苗的定義，建議改為“疫苗，是指為了預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品類藥品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗”；該條中“取得疫苗的藥品注冊證書”改為“取得藥品注冊證書”或者“取得疫苗注冊證書”較妥，因為這里的“疫苗”與“藥品”語義重疊。（張宗利 作者單位：山東省藥品監管局）