亮點一：深入推進醫療器械審評審批制度改革，服務醫療器械產業發展

　　一是鼓勵支持符合條件的醫療機構積極開展臨床試驗工作，擴充臨床試驗資源。通過會議座談、走訪調研等多形式宣貫醫療器械臨床試驗有關法律法規，鼓勵支持符合條件醫療機構申報醫療器械臨床基地備案。

　　二是鼓勵創新醫療器械研發生產，提高第二類醫療器械產品注冊服務效率。修訂完善優先審評審批規定，出臺“服務醫療器械產業發展十條”，對創新醫療器械簡化審批程序，優化審批流程，提高審批效率。外地入渝醫療器械產品注冊，原則上認可原臨床試驗及有關注冊資料和數據。醫療器械延續注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則發生變化的，在確認已上市產品安全有效，企業原則上可不執行。

　　三是深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進一步降低企業制度交易成本。壓縮醫療器械行政審批1/3辦理時限，進一步精簡審批材料，能網絡在線獲取核驗不再要求企業提供，由重慶局自行在線核驗，讓電子數據“多跑路”，企業“少跑路”。對非關鍵資料不齊企業采取容缺受理，允許補正資料時一并補充完善。系統梳理公開審評審批中企業常見問題，提高注冊申報質量。

　　亮點二：開展醫療器械生產企業飛行檢查，推動醫療器械生產質量管理規范全面落實

　　一是市級飛行檢查覆蓋面廣。按照國家局對第一類、第二類醫療器械生產企業抽取不少于50%生產企業進行飛行檢查要求，考慮到2018年是所有醫療器械生產企業全面達到生產質量管理規范第一年，為確保生產質量管理規范全面落實，重慶局抽取50%在產在冊生產企業組織開展市級飛行檢查，未將此次飛行檢查工作任務下放區縣，市級飛行檢查醫療器械生產企業101家，其中5家停產整改，78家限期整改，18家停產狀態、無法聯系或場地已不存在。對發現存在缺陷的企業由區縣分局督促整改到位，對無法聯系或場地已不存在企業掛網公告并注銷許可備案資質。

　　二是充分挖掘系統內外檢查員資源，探索行業外聘專家檢查員制度。在飛行檢查、監督檢查及許可檢查時間緊、任務重、專職檢查員嚴重不足的情況下，重慶局深挖系統內檢驗檢測機構、不良反應監測機構、區縣分局專業隊伍資源，廣泛吸納市內高校、研發機構和生產企業人才，培訓配備了以系統內檢查員為主體、行業外聘專家檢查員為補充醫療器械監督檢查員隊伍，目前檢查員庫人員達106名，其中系統內檢查員84名，行業外聘專家檢查員22名，有效緩解專職檢查員不足的壓力。

　　三是全面梳理檢查要點、風險點。通過編制生產質量管理規范檢查作業指導書籍，全面梳理生產環節風險關鍵點等，統一規范檢查尺度，提升檢查能力和水平。

　　亮點三：聚焦產品風險，扎實開展醫療器械不良事件重點監測工作

　　重慶局承擔了高頻電刀和腫瘤聚焦超聲治療系統兩個品種的重點監測，高頻電刀已在市內建立哨點醫院35家，參與生產企業6家，主動采集患者登記數據15000余條、故障登記數據40余條、采集《使用問題調查表》30余份；腫瘤聚焦超聲治療系統已建立哨點醫院12家，參與生產企業5家，主動采集患者登記數據3600余條、故障登記數據30余條、采集《使用問題調查表》40余份。工作中主要采取以下舉措：

　　一是基于產品風險特征，科學制定重點監測方案?；凇叭恕獧C—環境”的醫療器械臨床應用系統，建立了“患者登記”“故障登記”和“使用問題調研”的三種主動監測方式及其定性、定量分析指標。深入研究哨點醫院的醫療管理流程，充分利用現成的已符合主動監測數據內容要求的醫療機構管理流程記錄，有效提高重點監測工作的效率。重慶不良反應中心基于風險的醫療器械不良事件監測理論和方法創新研究獲重慶市科技進步二等獎。

　　二是著力過程控制，有序實施重點監測工作。以“現場調研”和“專家咨詢”為過程控制路徑，確保重點監測方案科學合理可行。抓好監測數據采集和核查，通過規范采集流程和核查原始表格記錄等方式，確保主動監測數據質量。及時進行階段性數據分析，掌握重點監測情況，以便及時采取措施糾正偏差。

　　三是強調持續改進，不斷提高重點監測工作質量。在確保數據真實性基礎上，持續提高數據完整性、準確性。結合產品受益，持續研究分析評價其可接受程度。