亮點一：落實改革政策，惠及患者

　　截至2018年12月15日，海南共7次批準進口醫療器械9個品種75套。目前已經使用29套，用于24名患者。手術由國內院士專家團隊負責實施，臨床效果好，海南局主動實施監測工作，對24名患者進行了隨訪，隨訪中未發現異常情況。

　　亮點二：全程嚴管，確保產品安全有效

　　按照國家局讓患者真正受益、嚴格監管措施、為全國深化醫療器械審評審批制度改革積累經驗的指示，海南局嚴格按照有關程序審核把關，嚴格過程監管，守好安全底線，加強溝通指導。

　　一、嚴格把好準入關。一是嚴格審核申報資料，要求提供美國、歐盟、日本等國家和地區上市證明文件、倫理委員會審查意見、知情同意書樣本、全鏈條供貨協議及運輸單等；二是只批準博鰲超級醫院使用，且使用臨床急需進口醫療器械的都是國內相應專科領域具有領先水平的醫療團隊，批準前均需通過省衛計委的臨床急需和使用能力評估；三是嚴格控制品種及數量，批準的人工耳蝸、人工角膜、植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器、彎型可視雙向可調彎導引鞘管、經導管植入式無導線起搏系統，目前國內還未注冊且尚未有同品種獲準上市，批準進口數量較少。

　　二、嚴格加強過程監管。一是指定國藥控股海南鴻益有限公司統一進口臨床急需醫療器械，并提供從生產廠家到醫療機構全鏈條的供貨協議和貨運單，保證渠道合法；二是要求提供每一批進口醫療器械的廠家出具的出廠檢驗報告或產品合格證明文件，確保產品合格；三是實施手術前，海南局均派人現場監督醫療機構做好產品到貨查驗、入庫、領用記錄，核對使用臨床急需進口醫療器械的信息和患者信息，確保僅在超級醫院內用于特定醫療目的，不流出本機構外使用或安裝；四是制定負面清單，列出10項禁做清單，并組織現場培訓、解答疑問。

　　三、嚴格防控風險。一是醫療機構對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監測等工作；二是監督醫療機構制定完善安全防范措施和風險控制計劃，發生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置；三是要求醫療機構使用前向患者和（或）家屬告知該產品按臨床急需醫療器械批準進口情況及可替代產品情況，并簽署知情同意書，同時需通過倫理審查。

　　四、實施特許藥械不良事件主動監測。建立了先行區特許藥械不良事件主動監測工作機制。制定了特許藥械不良事件監測工作方案，印發了特許藥械不良事件監測工作指南。選調了13名業務能力強、英語水平優秀的監測人員組成博鰲藥械不良事件監測小組，分期輪流常駐先行區負責日常監測工作。