亮點一：搶抓機遇，監管能力建設取得突破進展

       2018年四川局積極落實兩辦意見，抓住國家醫療器械審評審批改革和機構改革的機遇，主動匯報，反復爭取，獲得省委省政府和省委編辦、省財政等部門的關心支持，省級醫療器械監管能力建設取得突破性進展。

　　一是在省局機關三定方案中，將醫療器械監管處室由一個分為二個，行政監管層面的能力建設有了歷史性飛躍。

       二是在省食品藥品審查評價及安全監測中心基礎上增掛了“四川省醫療器械技術審查評價中心”牌子，通過增加編制和經費，采取公開招考、社會聘用、內部調劑等多種措施，將專職醫療器械審評檢查員由2017年的8人增加至20人，計劃2020年達到50人。

       三是持續開展省級醫療器械檢查員培訓和繼續教育，省級醫療器械檢查員隊伍規模達到157人。

       四是按照國家統一審評審批尺度的要求，主動修訂31項醫療器械審評審批SOP制度及8項工作流程，并初步完成與國家器械審評質量管理體系的對接。

　　亮點二：部門協同，醫療器械臨床試驗監管成效顯著

       為滿足醫療器械臨床試驗監管工作和產業發展需求，四川局將臨床試驗監管列為全年重點工作，加強部門協同和醫療器械臨床試驗事中事后監管，取得顯著成效。已完成臨床試驗機構備案數29家，同比2017年（8家）增長了260%，臨床試驗機構數與生產企業數的比率居全國第一。

　　一是提供政策支持，根據兩辦要求，積極強化部門間橫向溝通協調，促成省衛建委制定發布了《關于支持醫療機構開展藥物和醫療器械臨床試驗八項措施》，從政策上鼓勵支持醫療機構開展臨床試驗。

       二是強化法規培訓宣傳，與省衛建委聯合研究制定臨床試驗機構培訓計劃和貫徹落實措施，聯合下發通知，先后2次聯合組織對市州藥監、衛建部門和二甲以上醫療機構700余人次開展醫療器械臨床試驗相關法規宣貫培訓。

       三是強化監督檢查力度，2018年完成臨床試驗項目備案總數45個，先后組織兩批對22個產品開展監督抽查，監督抽查比例為49%，檢查結果和發現的問題均向社會進行了公告。

　　亮點三：融入大局，助推特色產業高質量發展

       四川局主動作為，將監管工作融入省委省政府大局工作和中心工作，創新監管措施，支持四川“中國牙谷”的建設和發展，取得明顯成效，收到資陽市委市政府感謝信，得到省委省政府主要領導的肯定，為機構改革工作獲得支持增添了基礎。

　　四川局與資陽市政府簽署推動口腔裝備材料產業規范發展戰略合作備忘錄，出臺支持資陽口腔產業發展八項措施，在資陽口腔產業園設立辦事處并派出業務骨干常駐，指導省醫療器械檢測中心在資陽設立分中心，為園區企業開辟“檢驗和審評審批綠色通道”，有力推動了“中國牙谷”的起步建設工作。

　　不到2年時間，口腔產業園區從無到有，已入駐愛齊、卡瓦、博恩登特等口腔領域的國際國內知名企業45戶，在談項目35戶，儲備意向性企業80戶。累計完成14個產品注冊申報受理，發放產品注冊證10張，生產許可證4張，2018年園區產值預計達5億元，力爭2021年實現產值150億元。