亮點一：落實“放管服”要求，促進企業發展

       落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件精神，進一步完善細化配套政策，使之更具前瞻性，更加符合醫藥產業新需求，更好地促進企業發展，順應業態變化。一是出臺鼓勵創新和加快優化注冊體系核查的優化措施。結合本地區產業發展和審評審批改革情況，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，進入廣西戰略性新興產業目錄、廣西工業產品推薦目錄的醫療器械產品，在廣西注冊生產給予優先審評審批。二是擴大免于現場檢查或者可優化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。三是創新培訓方式，依托網絡擴大受訓范圍。

　　亮點二：深化“放管服”改革，有序推進“證照分離”工作開展

       一是壓縮審批時限。廣西局目前國產第二類醫療器械產品注冊審批承諾辦結時限為11個工作日，提速50%以上。加快網上“電子證件”應用，加快“電子證照庫”和信息共享，行政審批運行實現全程電子化無紙化。自2018年6月10日起，廣西局“網上申報和審批系統”與“廣西壯族自治區政務服務與電子監察通用系統”實現完全數字交換，廣西局本級所負責的審批項目，內部審批運行實現全程電子化。

       二是精簡審批材料。取消承諾性保證聲明，政務服務窗口均能在線獲取核驗營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，申請人無需再網上提交。

       三是公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度。不斷規范審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度并及時公示。施行自治區、市、縣、鄉四級“一事通辦”事項“八統一”，將第三類醫療器械經營許可、醫療器械生產經營備案相關的16個事項納入“八統一”清單中。群眾辦事“最多跑一次”。

　　亮點三：強化風險管理，開展風險隱患排查

       嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步強化醫療器械經營企業執行醫療器械經營質量管理規范主體責任，按照“雙隨機一公開”原則，開展對生產、經營企業的飛行檢查。通過建立長效機制，將醫療器械飛行檢查工作作為常態化監管手段。2018年隨機抽取20家醫療器械生產企業、31家第二類、第三類經營企業開展了飛行檢查。

       一是加強制度建設。細化計劃、實施、結論核實、公告、處置、整改和追蹤等措施，形成一個完整的體系。制定實施了《醫療器械生產、經營企業飛行檢查處置程序》，規范醫療器械生產、經營企業飛行檢查行為，保證檢查客觀、過程透明、結果公正。并將檢查結果進行掛網通報，督促轄區市局按照通報要求落實整改措施并依法依規對問題企業進行查處，及時消除風險隱患，促進企業落實主體責任，確保整改到位。

       二是嚴格執行“雙隨機一公開”要求，創新工作方式，實現公開檢查。

       三是加強檢查的機動性、隱蔽性，突擊企業真實生產情況。

       四是細化工作要求，加強監督，提高檢查公正性，避免兼職檢查員檢查尺度不均一和過度使用自由裁量權的情況，保障檢查對象合法權益。