亮點(diǎn)一：開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)

       為督促企業(yè)持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，在2017年開(kāi)展“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)的基礎(chǔ)上，2018年組織開(kāi)展了主題為“對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)，持續(xù)提升”的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)。活動(dòng)的目標(biāo)是督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合要求的質(zhì)量管理體系，確保達(dá)標(biāo)；引導(dǎo)達(dá)標(biāo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，爭(zhēng)創(chuàng)先進(jìn)；鼓勵(lì)達(dá)標(biāo)、先進(jìn)企業(yè)對(duì)標(biāo)更高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)改進(jìn)，爭(zhēng)當(dāng)標(biāo)桿。通過(guò)企業(yè)自查和監(jiān)督檢查，全省共有在產(chǎn)第一類、第二類、第三類分別為460家、542家、125家，規(guī)范符合率分別達(dá)到98%、100%和99%（尚有8家企業(yè)正在停產(chǎn)整改，其中一類7家，三類1家），較去年的規(guī)范符合率68%、76%、100%整體大幅提升。根據(jù)對(duì)企業(yè)規(guī)范實(shí)施情況的評(píng)估，選取了8家生產(chǎn)企業(yè)作為規(guī)范實(shí)施示范企業(yè)，選取了10家企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展檢查員培訓(xùn)。通過(guò)規(guī)范提升活動(dòng)，確保在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到規(guī)范要求，進(jìn)一步提升了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　亮點(diǎn)二：堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)管理理念，引領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管

       充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)排查主渠道作用，注重收集匯總醫(yī)療器械各層級(jí)、各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，前移關(guān)口防線，推動(dòng)監(jiān)管由被動(dòng)處置向主動(dòng)預(yù)防轉(zhuǎn)變，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

       一是用足風(fēng)險(xiǎn)防控手段。組織開(kāi)展飛行檢查，山東局完成140家生產(chǎn)企業(yè)和30家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查任務(wù)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械各類不符合項(xiàng)750個(gè)；加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，安排對(duì)79個(gè)品種713批次省抽任務(wù)，對(duì)2017年抽檢不合格、未到樣的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，針對(duì)性不良反應(yīng)嚴(yán)重事件集中的產(chǎn)品進(jìn)行有因抽檢，并探索針對(duì)電磁兼容強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行摸底檢驗(yàn)；扎實(shí)做好不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處置等工作，全年收到不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告50837份，其中嚴(yán)重報(bào)告11227份。

       二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信息會(huì)商。建立由注冊(cè)、許可、監(jiān)管、技術(shù)支撐、執(zhí)法等多方參與的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。每季度召開(kāi)一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，主要針對(duì)器械注冊(cè)、許可、審評(píng)、抽驗(yàn)、飛行檢查和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、研判和評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判結(jié)果，列出風(fēng)險(xiǎn)清單，制定有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管控措施并實(shí)施。

       三是嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商信號(hào)制定上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控措施。對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改情況全部跟蹤復(fù)查，對(duì)3家問(wèn)題嚴(yán)重企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改；結(jié)合日常監(jiān)督檢查和總局組織的飛行檢查情況，開(kāi)展應(yīng)急抽檢19批次，為核查處置工作提供有力支撐；強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)信息的分析運(yùn)用，對(duì)18個(gè)不良事件風(fēng)險(xiǎn)高、不良事件頻發(fā)的品種開(kāi)展飛行檢查，責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)2個(gè)，收回注冊(cè)證1個(gè)，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人12家。輸液泵、磁共振成像系統(tǒng)等5個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)得到關(guān)注并予以處置。

　　亮點(diǎn)三：制定檢查指南文件，明確檢查重點(diǎn)

       一是制定《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)體系核查、許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和各類監(jiān)督檢查提供了指導(dǎo)，也為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供了參考。

       二是制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)》《山東省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)》，分別明確了18項(xiàng)和11項(xiàng)檢查關(guān)鍵點(diǎn)，采取統(tǒng)一表格、逐項(xiàng)排查打鉤的方式，方便基層監(jiān)管部門(mén)日常檢查使用。

       三是發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方備案等相關(guān)事宜作出了具體規(guī)定，為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》在山東省的宣貫實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。