亮點一：在開展醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質

      為切實保證飛行檢查取得實效，防止檢查員因時間緊、任務重而出現“走過場”的現象，對檢查員提出了五項檢查要求。一是發現問題要敏銳；二是證據固定要完整；三是責任意識要增強；四是團隊配合要加強；五是檢查效率要提高。

　　亮點二：對檢查中發現的問題做到四個不放過

       即原因不查清不放過，查出的問題缺陷不處理不放過，整改不到位不放過，隱患不消除不放過。通過“654”的工作模式，河南省完成了總局規定的檢查企業數量（根據2018年初生產企業統計數，河南省共有生產企業615家。其中，一類企業184家；二類企業379家；三類企業52家）。2018年共檢查醫療器械生產企業285家，查出一般缺陷822項次、關鍵缺陷133項次，對檢查發現的問題和處理結果均通過省局網站進行了公示。通過檢查和公示，強化了企業的自律意識和守法自覺性，提升了企業實施規范的能力和水平。

　　亮點三：探索開展“互聯網+透明車間”試點工作

       本著先易后難，先高風險品種后一般品種的原則，在基礎較好的鄭州市、漯河市優先探索開展“互聯網+透明車間”試點工作。鼓勵引導生產企業根據生產品種實際情況，增設透明參觀走廊，推動企業采用視頻技術、透明展示、開放日活動、陽光公示等形式開展“透明車間”建設，通過生產行為透明化，接受公眾監督，提升公眾對醫療器械產品質量的信心。

　　一、確定試點監控企業、產品及監控崗位。以國家、省重點監管品種為重點，將河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司、河南蓮花醫療用品有限公司等作為試點企業，以輸注器具產品為監控產品，把企業配料間、印線間、注塑間、擠出間、組裝間、滅菌間等重點區域作為監控重點，同時，把輸液器包裝崗位納入重點監管崗位。目前，鄭州市、漯河市已有34家生產企業逐步完成了“透明車間”的升級改造。

　　二、強化監控軟硬件建設。指導企業充分利用原有監控設施，根據關鍵工序和特殊工序來確定監控視頻攝像頭位置和數量，建立遠端監控點、中繼站和近端監控點，通過互聯網+進行傳輸及相應的網絡視頻服務器設備進行編碼，提供視頻（或音頻）的錄制、查看、回放，為實時監控提供技術支持。

　　三、開展重點監控。在漯河市，監管人員在辦公室通過客戶端遠程監控時，只需要輸入用戶名和密碼，進行身份驗證，通過認證后，進入客戶端監控界面，即可實現遠程監控，企業操作間的衛生條件、原料使用、設備運行、操作過程等即展現在監管人員的面前，可隨時隨地接受監督。