亮點一：鼓勵創新發展

       為鼓勵醫療器械研發與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，江西局在充分調研的基礎上，制定出臺了江西省《鼓勵醫療器械創新促進產業發展若干服務措施》，對已獲得國家局審查認定的創新醫療器械、填補省內空白、產品性能或者安全性與同類產品比較有較大改進，且具有顯著的臨床應用價值和重大的臨床應用前景的醫療器械、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械等注冊申請開辟綠色通道，設立專門受理窗口，可委托生產注冊檢驗用樣品，按照早期介入、專人負責、跟蹤服務的原則，實行優先審評審批。

　　亮點二：排查網絡隱患

       一是調查摸底掌握實情。針對市場上部分一次性輸注器具中含有熒光增白物質風險信號，江西局迅速反應，2018年初即對歷年留樣產品進行抽驗檢測，檢出問題產品16批，涉及企業7家。

       二是專題會議部署任務。江西省是一次性輸注器具產品生產大省，如果不及時防控風險，將影響整個產業。江西局高度重視，在局長辦公會上專題研究應對舉措。召開全省19家輸注器具企業和各地市監管人員參加的風險分析會，要求企業在原料質保協議中明確不得添加增白劑、加強進貨檢驗和出廠檢驗，要求各地在日常監督檢查中對企業熒光物質檢驗記錄和檢驗設備加強關注。

       三是后續監測驗證實效。2018年下半年，江西局專門對省產相關產品開展風險檢測，檢驗15批產品無一含有熒光物質，國家風險檢測中江西省7批輸液器也無一檢出熒光物質。2018年7月29日，“問政江西”網上出現了一則“輸液器硬座含有熒光劑產品流入市場”信息。江西局立即對涉事企業進行調查，對庫存和留樣產品進行抽樣送檢，結果顯示均不含熒光劑。通過一系列組合拳排查風險隱患，成效顯著，維護了社會和諧穩定。

　　亮點三：強化飛行檢查

       一是保持高壓態勢。根據全年覆蓋的總原則，對去年監督抽驗不合格企業“月月飛”，對突發嚴重不良事件的企業“立即飛”，對規范實施的重點企業“集中飛”，同時凡飛檢必公布檢查結果，全年飛檢67家生產經營企業，發布檢查通報10期，受到媒體和公眾極大關注度。其中對10家定制式義齒飛行檢查的通報點擊量過萬，對違法違規企業形成了極大震懾作用。

       二是提高檢查成效。在有因檢查報告中設計“檢查組對問題的分析及意見”等專欄，充分發揮檢查員能動性，為監管提供依據。飛檢同時實施產品的抽樣，同步驗證企業采取的糾正預防措施效果。共現場抽樣20批，檢出不合格2批。

       三是注重整改落實。針對國家局飛檢企業發現的嚴重缺陷在省內具有代表性情況，聯合行業協會、地市監管部門、技術支撐部門，通過會議通報、企業培訓、跟蹤檢查、環境檢測等多項舉措，全面整改，真正做到治標治本，整改一家企業，規范一類行為。